Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Epidural Blok og DPNB i Hypospadias

10. august 2020 opdateret af: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Caudal epidural blokering og ultralydsstyret dorsal penis nerveblok med in-plane teknik til pædiatrisk distal hypospadi kirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse

Hypospadier, der ses ved hver 200-300 fødsler, er en af ​​de mest almindelige medfødte anomalier i penis og defineres som den urethrale meatus, der er placeret i den ventrale del af penis i stedet for dens normale plads. Operationen af ​​denne anomali er meget smertefuld i den postoperative periode og kræver langvarig analgesi. Regionale anæstesimetoder kombineret med generel anæstesi spiller en vigtig rolle i at give effektiv og langsigtet postoperativ smertekontrol ved pædiatrisk peniskirurgi. Disse metoder reducerer også postoperativ morbiditet, muliggør tidlig mobilisering og reducerer signifikant behovet for narkotiske analgetika.

Efterforskerens hypotese er, at perifere nerveblokke er overlegne i forhold til neuraksiale blokeringer, da blokkene giver længerevarende analgesi og har færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Operationen af ​​hypospadi er meget smertefuld i den postoperative periode og kræver langvarig analgesi. En dorsal penis nerveblok (DPNB) og caudal epidural blok (CEB) er almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker til postoperativ smertekontrol.

Mål: Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at bruge varigheden indtil det første postoperative analgetikabehov efter to forskellige blokteknikker til at sammenligne den analgetiske effekt. De sekundære mål var at sammenligne de to metoder for postoperativ børnehospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score, komplikationer og forældretilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført med børn, der gennemgik hypospadioperation på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-7 års alderen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II gruppe
  • Planlagt til distal hypospadi-operation
  • Kan kommunikere på tyrkisk
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (forældre og børn)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 eller mere end 7 år
  • Et neurologisk underskud, blødende diatese eller en historie med lokalbedøvende allergi; en infektion eller rødme i injektionsområdet, medfødt anomali i lænden, leversygdom, en psykiatrisk lidelse, mental retardering eller kommunikationsproblemer opdaget under undersøgelsen
  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen ((forældre eller børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dorsal penis nerveblokgruppe

Ultralyd (US) styret dorsal penis nerveblokering med i plan teknik blev udført.

Halvdelen af ​​den samlede dosis på 0,2 ml/kg af 0,25 % bupivacain blev administreret, mens fordelingen med UL blev observeret. Den samme procedure blev derefter gentaget på den anden side af penis.
Caudal epidural blokgruppe
En 22 G nål blev indsat gennem den sakrale hiatus. Resistenstabsmetoden blev brugt til at passere gennem den sacrococcygeale membran og komme ind i det kaudale epidurale rum. Negativ aspiration blev derefter udført. 0,25% bupivacain i en dosis på 0,2 ml/kg blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer
Det blev vurderet seks gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev 1., 2., 6., 12. og 24. timers smerteniveau vurderet af afdelingssygeplejersken. Paracetamol blev administreret IV i en dosis på 10 mg/kg, hvis skalaen var 7 eller højere.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af forældretilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Forældrene blev spurgt om deres tilfredshed med barnets komfort og aktivitetsniveau [1, utilfreds; 2, tilfreds (god); 3, absolut tilfreds (fremragende)] ved 24-timers opfølgningen
Op til 24 timer
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 24 timer
Det blev vurderet seks gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev 1., 2., 6., 12. og 24. timers smerteniveau vurderet af afdelingssygeplejersken.
Op til 24 timer
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
Urinretention, kvalme, opkastning, følelsesløshed i nedre ekstremiteter, motorisk blokering var postoperative komplikationer. De blev vurderet af afdelingssygeplejerske.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/1219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner