Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caudalis epidurális blokk és DPNB Hypospadiasban

2020. augusztus 10. frissítette: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Caudális epidurális blokk és ultrahanggal vezérelt dorsalis pénisz idegblokkja a síkban lévő technikával gyermekkori disztális hypospadias műtéthez: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A 200-300 szülésnél előforduló hypospadias a pénisz egyik leggyakoribb veleszületett anomáliája, és a húgycső hasnyálmirigye a pénisz ventrális részében helyezkedik el a normál helye helyett. Ennek az anomáliának a műtétje nagyon fájdalmas a posztoperatív időszakban, és hosszú távú fájdalomcsillapítást igényel. A regionális érzéstelenítési módszerek az általános érzéstelenítéssel kombinálva fontos szerepet játszanak a hatékony és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapításban a gyermekpénisze sebészetében. Ezek a módszerek csökkentik a posztoperatív morbiditást, lehetővé teszik a korai mobilizációt és jelentősen csökkentik a kábító fájdalomcsillapítók szükségességét.

A vizsgáló hipotézise szerint a perifériás idegblokkok jobbak a neuraxiális blokkoknál, mivel a blokkok hosszabb távú fájdalomcsillapítást biztosítanak, és kevesebb mellékhatással járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hypospadiák műtétje nagyon fájdalmas a posztoperatív időszakban, és hosszú távú fájdalomcsillapítást igényel. A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) és a caudalis epidurális blokk (CEB) általánosan alkalmazott regionális érzéstelenítési technikák a posztoperatív fájdalomcsillapításra.

Célkitűzések: Jelen vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy két különböző blokkolási technikát követően az első posztoperatív fájdalomcsillapításig tartó időtartamot felhasználjuk a fájdalomcsillapító hatás összehasonlítására. A másodlagos cél a posztoperatív Gyermekkórház Kelet-Ontario Fájdalom Skála (CHEOPS) pontszámainak, a szövődmények és a szülői elégedettségi pontszámok összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Pulyka, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot olyan gyerekekkel végezték, akiknél hypospadias műtéten estek át a törökországi isztambuli kiképző és kutató kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-7 éves korig
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II csoport
  • Distális hypospadia műtétre tervezett
  • Képes törökül kommunikálni
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban (szülők és gyerekek)

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb
  • Neurológiai hiány, vérzéses diatézis vagy helyi érzéstelenítő allergia a kórtörténetben; fertőzés vagy bőrpír az injekció beadásának területén, veleszületett deréktáji rendellenesség, májbetegség, pszichiátriai rendellenesség, mentális retardáció vagy kommunikációs problémák, amelyeket a vizsgálat során észleltek
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban ((szülők vagy gyerekek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dorsalis pénisz idegblokk csoportja

Ultrahang (US) vezérelt dorsalis pénisz idegblokk, in plane technikával készült.

A teljes 0,2 ml/ttkg-os 0,25%-os bupivakain adag felét adták be, miközben megfigyelték az UH-val való eloszlását. Ugyanezt az eljárást megismételtük a pénisz másik oldalán.
Caudális epidurális blokk csoport
Egy 22 G-s tűt szúrtak be a keresztcsonti résen keresztül. A rezisztencia elvesztésének módszerét alkalmazták a sacrococcygealis membránon való átjutásra és a caudalis epidurális térbe való bejutásra. Negatív aspirációt végeztünk 0,25%-os bupivakaint 0,2 ml/kg dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet ideje
Időkeret: Akár 24 óra
A műtét után hatszor értékelték ki a Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale segítségével. A skála legalacsonyabb pontszáma 4, a legmagasabb 13 pont. A Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale szignifikáns fájdalmas viselkedését 7 vagy több pontban azonosították. A helyreállítási osztályról az osztályra való áthelyezést követően az osztályos nővér értékelte az 1., 2., 6., 12. és 24. órás fájdalomszintet. A paracetamolt 10 mg/ttkg dózisban IV adták be, ha a skála pontszáma 7 vagy magasabb volt.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség szintje
Időkeret: Akár 24 óra
A szülőket megkérdeztük a gyermek kényelmével és aktivitási szintjével kapcsolatos elégedettségükről [1, elégedetlen; 2, elégedett (jó); 3, teljesen elégedett (kiváló)] a 24 órás követésnél
Akár 24 óra
A posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: Akár 24 óra
A műtét után hatszor értékelték ki a Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale segítségével. A skála legalacsonyabb pontszáma 4, a legmagasabb 13 pont. A Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale szignifikáns fájdalmas viselkedését 7 vagy több pontban azonosították. A helyreállítási osztályról az osztályra való áthelyezést követően az osztályos nővér értékelte az 1., 2., 6., 12. és 24. órás fájdalomszintet.
Akár 24 óra
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Akár 24 óra
A vizeletretenció, hányinger, hányás, alsó végtagi zsibbadás, motoros blokk a műtét utáni szövődmények voltak. Az osztályos nővér értékelte őket.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/1219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel