Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale epidurale blokkade en DPNB bij hypospadie

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Caudale epidurale blokkade en echogeleide dorsale peniszenuwblokkade met de in-plane techniek voor pediatrische distale hypospadiechirurgie: een prospectieve observatiestudie

Hypospadie, waargenomen bij elke 200-300 geboorten, is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van de penis en wordt gedefinieerd als de urethrale gehoorgang die zich in het ventrale deel van de penis bevindt in plaats van op de normale plaats. De operatie van deze anomalie is zeer pijnlijk in de postoperatieve periode en vereist langdurige analgesie. Regionale anesthesiemethoden in combinatie met algemene anesthesie spelen een belangrijke rol bij het bieden van effectieve en langdurige postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische penischirurgie. Deze methoden verminderen ook de postoperatieve morbiditeit, maken vroege mobilisatie mogelijk en verminderen de behoefte aan narcotische analgetica aanzienlijk.

De hypothese van de onderzoeker is dat perifere zenuwblokkades superieur zijn aan neuraxiale blokkades, aangezien de blokkades langdurige analgesie bieden en minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De operatie van hypospadie is zeer pijnlijk in de postoperatieve periode en vereist langdurige analgesie. Een zenuwblokkade van de dorsale penis (DPNB) en een caudale epidurale blokkade (CEB) zijn veelgebruikte regionale anesthesietechnieken voor postoperatieve pijnbestrijding.

Doelstellingen: Het primaire doel van de huidige studie was om de duur tot de eerste postoperatieve analgetische behoefte na twee verschillende bloktechnieken te gebruiken om het analgetische effect te vergelijken. De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de twee methoden voor postoperatieve Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) scores, complicaties en ouderlijke tevredenheidsscores.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- Şişli
  - Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34384
    - Okmeydani Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie werd uitgevoerd met kinderen die een hypospadie-operatie ondergingen in een trainings- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul, Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-7 jaar oud
ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-groep
Gepland voor distale hypospadie-operatie
Kan communiceren in het Turks
Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (ouders en kinderen)

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 1 jaar of ouder dan 7 jaar
Een neurologisch tekort, bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie; een infectie of roodheid in het injectiegebied, aangeboren afwijking van de onderrug, leveraandoening, psychiatrische stoornis, mentale retardatie of communicatieproblemen die tijdens onderzoek worden ontdekt
Niet bereid om deel te nemen aan de studie ((ouders of kinderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dorsale zenuwblokkade van de penis Echografie (VS) geleide zenuwblokkade van de dorsale penis met in-plane-techniek werd uitgevoerd. De helft van de totale dosis van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% werd toegediend terwijl de distributie met US werd geobserveerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald aan de andere kant van de penis.
Caudale epidurale blokgroep Een naald van 22 G werd ingebracht via de sacrale hiatus. De methode van verlies van weerstand werd gebruikt om door het sacrococcygeale membraan te gaan en de caudale epidurale ruimte binnen te gaan. Negatieve aspiratie werd vervolgens uitgevoerd. 0,25% bupivacaïne in een dosis van 0,2 ml/kg werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van postoperatieve analgetische behoefte Tijdsspanne: Tot 24 uur	Het werd zes keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overdracht van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van het 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige. Paracetamol werd intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg als de schaalscore 7 of hoger was.	Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van ouders Tijdsspanne: Tot 24 uur	De ouders werd gevraagd naar hun tevredenheid over het comfort en het activiteitenniveau van het kind [1, ontevreden; 2, tevreden (goed); 3, absoluut tevreden (uitstekend)] bij de 24-uurs follow-up	Tot 24 uur
Niveau van postoperatieve pijn Tijdsspanne: Tot 24 uur	Het werd zes keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overdracht van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van het 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige.	Tot 24 uur
Percentage postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Tot 24 uur	Urineretentie, misselijkheid, braken, gevoelloosheid van de onderste ledematen, motorblok waren postoperatieve complicaties. Ze werden beoordeeld door de wijkverpleegkundige.	Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

Studie directeur: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2019/1219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .