栄養失調における牛乳の問題、それはラクトースまたは乳タンパク質ですか?
2024年1月2日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、中程度の急性栄養失調の治療における糖とタンパク質の組成の種類と、腸の健康への影響を調べることです.
この研究では、4 種類のすぐに使用できる補助食品を使用して、腸の健康状態を調査するとともに、回復率が高いものがあるかどうかを確認します。
小児は、1 つの食品を使用して最長 12 週間治療を受けます。
約 400 のサブセットは、デュアル シュガー テストを使用して腸の透過性をテストされます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freetown、シエラレオネ
- Project Peanut Butter Factory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MUAC < 12.5 cm かつ ≥ 11.5 cm、二足歩行浮腫なし
除外基準:
- 彼らが別の研究試験に関与している場合
- 別の栄養補助プログラムで
- 衰弱させる病気
- ピーナッツまたはミルクアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RUSF脱脂粉乳
RUSF は 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) と、ビタミンと微量栄養素の 1 日分の全量を提供します。
介護者は、登録した子供にのみサプリメントを与えること、通常の食事に加えて与えること、毎日の量を使用することを介護者に指示します。
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すぐに使える補助食品 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) およびビタミンと微量栄養素の完全な 1 日量
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実験的：RUSF ミルクプロテイン濃縮物とスクロース
RUSF は 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) と、ビタミンと微量栄養素の 1 日分の全量を提供します。
介護者は、登録した子供にのみサプリメントを与えること、通常の食事に加えて与えること、毎日の量を使用することを介護者に指示します。
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すぐに使える補助食品 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) およびビタミンと微量栄養素の完全な 1 日量
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実験的：RUSF 大豆プロテインとホエイパーミエート
RUSF は 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) と、ビタミンと微量栄養素の 1 日分の全量を提供します。
介護者は、登録した子供にのみサプリメントを与えること、通常の食事に加えて与えること、毎日の量を使用することを介護者に指示します。
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すぐに使える補助食品 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) およびビタミンと微量栄養素の完全な 1 日量
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実験的：RUSF 大豆とスクロース
RUSF は 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) と、ビタミンと微量栄養素の 1 日分の全量を提供します。
介護者は、登録した子供にのみサプリメントを与えること、通常の食事に加えて与えること、毎日の量を使用することを介護者に指示します。
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すぐに使える補助食品 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) およびビタミンと微量栄養素の完全な 1 日量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の補助給餌後のラクツロース排泄率
時間枠：4週間
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これは、ベースラインで高リスク (MUAC < 12 cm) MAM を持つ子供でのみ評価されます。 摂取量に対する尿で測定された %L が計算されます。 %L は、正常 (<0.2%) と異常 (>0.2) に分類されます。 |
4週間
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4週間の補助給餌後の細菌分類群の16S rRNA相対存在量
時間枠：4週間
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これは、ベースラインで高リスク (MUAC < 12 cm) MAM の子供でのみ評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加率 (g/kg/日)
時間枠：最大12週間の治療
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ベースライン体重に対する体重の変化
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最大12週間の治療
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体長増加率 (mm/週)
時間枠：最大12週間の治療
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線形成長の変化
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最大12週間の治療
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最終中上腕周囲
時間枠：最大12週間の治療
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結果に達したときの訪問時に中上部のアール周囲を使用します
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最大12週間の治療
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%L < 0.20 の比率
時間枠：4週間
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%Lが排泄された子供の割合 < 0.20
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4週間
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4週目の16S rRNAベータ多様性
時間枠：4週間
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採集された糞便サンプルの 16S 構成を調べる
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4週間
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4週目の16S rRNAアルファ多様性
時間枠：4週間
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シャノン指数など、アルファ多様性のいくつかの指標が評価されます。
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4週間
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中程度の急性栄養不良からの回復率
時間枠：最大12週間の治療
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リカバリーとは、参加者の上腕周囲が 12.5cm 以上になったときです。
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最大12週間の治療
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重度の急性栄養失調または死亡に至る割合
時間枠：最大12週間の治療
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MUAC < 11.5 cmまたは栄養性浮腫の発症によって定義される重度の急性栄養失調
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最大12週間の治療
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ベースラインで MUAC が 12 cm 未満の子供と 12 cm 以上の子供の人体測定結果のサブグループ分析
時間枠：最大12週間の治療
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体重変化率、長さ変化、最終MUAC、回復、SAM、および死亡率は、ベースラインMUAC < vs. >= 12 cmの子供の研究食品間で比較されます。
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最大12週間の治療
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ベースライン時に母乳育児を受けていない小児とベースライン時に母乳育児を受けている小児における%Lおよび16S rRNAの結果のサブグループ分析
時間枠：4週間
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人体測定、%L および 16s rRNA の結果 (相対存在量、アルファ多様性、ベータ多様性) を、母乳育児をしていると報告されている人とそうでない人の研究食品間で比較します。
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4週間
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4つの食事グループにおけるメタボローム特徴の豊富さ
時間枠：4週間の栄養補給後
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登録時にMUAC < 12.1cmで無作為に選択された200人の小児における非ターゲットメタボロミクスによって決定された、4つの食事グループにおけるメタボロミクス特徴の豊富さ
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4週間の栄養補給後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。