Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na podvýživě záleží mléko, je to laktóza nebo mléčný protein?

2. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie má zkoumat typy složení cukru a bílkovin při léčbě středně těžké akutní podvýživy a její účinky na zdraví střev. Studie bude používat 4 různé typy doplňkových potravin připravených k použití, aby se zjistilo, která z nich, pokud vůbec nějaká, má lepší míru zotavení spolu s pohledem na zdraví střev. Děti budou léčeny jednou potravinou po dobu až 12 týdnů. Podskupina asi 400 bude testována na střevní propustnost pomocí testu dvojího cukru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MUAC < 12,5 cm a ≥ 11,5 cm bez bipedálního edému

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou zapojeni do jiného výzkumného pokusu
  • v jiném doplňkovém krmném programu
  • vysilující nemoc
  • anamnéza alergie na arašídy nebo mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušené odstředěné mléko RUSF
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: Sušené odstředěné mléko RUSF
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF koncentrát mléčné bílkoviny a sacharóza
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF koncentrát mléčné bílkoviny a sacharóza
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF sójový protein a syrovátkový permeát
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF sójový protein a syrovátkový permeát
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF sója a sacharóza
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF sója a sacharóza
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vylučování laktulózy po 4 týdnech přikrmování
Časové okno: 4 týdny

Toto bude hodnoceno pouze u dětí s vyšším rizikem (MUAC < 12 cm) MAM na začátku.

Vypočte se %L naměřené v moči vzhledem k požitému množství. %L bude kategorizováno jako normální (<0,2 %) a abnormální (>0,2)
4 týdny
16S rRNA relativní četnost bakteriálních taxonů po 4 týdnech doplňkového krmení
Časové okno: 4 týdny
Toto bude hodnoceno pouze u dětí s vyšším rizikem (MUAC < 12 cm) MAM na začátku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/kg/d)
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Změny hmotnosti vzhledem k základní hmotnosti
až 12 týdnů léčby
Rychlost nárůstu délky (mm/týden)
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Změny lineárního růstu
až 12 týdnů léčby
Konečný obvod horní části paže
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Použijte střední horní obvod při návštěvě, kdy bylo dosaženo výsledku
až 12 týdnů léčby
Podíl s %L < 0,20
Časové okno: 4 týdny
Procento dětí s vyloučeným %L < 0,20
4 týdny
16S rRNA beta-diverzita ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Pohled na konfiguraci 16S ve shromážděných vzorcích stolice
4 týdny
16S rRNA alfa-diverzita v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnoceno několik metrik alfa diverzity, včetně Shannonova indexu
4 týdny
Míra zotavení ze středně těžké akutní podvýživy
Časové okno: až 12 týdnů léčby
K zotavení dochází, když účastník dosáhne obvodu střední části paže 12,5 cm nebo lepšího
až 12 týdnů léčby
Míra zhoršování na těžkou akutní podvýživu nebo úmrtí
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Těžká akutní malnutrice definovaná MUAC < 11,5 cm nebo rozvoj nutričního edému
až 12 týdnů léčby
Analýza podskupinových antropometrických výsledků u dětí s MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm na začátku studie
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Rychlost změny hmotnosti, změna délky, konečný MUAC, zotavení, SAM a úmrtí budou porovnány mezi studovanými potravinami u dětí s výchozí hodnotou MUAC < vs. >=12 cm.
až 12 týdnů léčby
Analýza podskupiny výsledků %L a 16S rRNA mezi dětmi, které na začátku nedostávaly kojení, vs. těmi, které byly kojeny na začátku
Časové okno: 4 týdny
Antropometrické, %L a 16s rRNA výsledky (relativní hojnost, alfa-diverzita, beta-diverzita) budou porovnány mezi studovanými potravinami mezi těmi, kteří jsou uváděni jako kojící, a těmi, kteří nekojí
4 týdny
Hojnost metabolických vlastností ve 4 dietních skupinách
Časové okno: Po 4 týdnech přikrmování
Hojnost metabolomických rysů ve 4 dietních skupinách, jak bylo stanoveno necílenými metabolomiky u 200 náhodně vybraných dětí s MUAC < 12,1 cm při zařazení
Po 4 týdnech přikrmování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit