Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko ma znaczenie w niedożywieniu, czy to laktoza czy białko mleczne?

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie ma na celu przyjrzenie się rodzajom składu cukru i białka w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia i jego wpływu na zdrowie jelit. W badaniu zostaną wykorzystane 4 różne rodzaje gotowych do użycia pokarmów uzupełniających, aby zobaczyć, który z nich ma lepszy wskaźnik regeneracji, a także przyjrzeć się zdrowiu jelit. Dzieci będą leczone jednym pokarmem przez okres do 12 tygodni. Podzbiór około 400 zostanie przetestowany pod kątem przepuszczalności jelitowej przy użyciu testu podwójnego cukru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MUAC < 12,5 cm i ≥ 11,5 cm bez obrzęku obunożnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli biorą udział w innym badaniu naukowym
  • w innym programie żywienia uzupełniającego
  • wyniszczająca choroba
  • historia alergii na orzeszki ziemne lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko w proszku RUSF
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Odtłuszczone mleko w proszku RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Koncentrat białka mleka RUSF i sacharoza
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Koncentrat białka mleka RUSF i sacharoza
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Permeat białka sojowego i serwatki RUSF
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Permeat białka sojowego i serwatki RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Soja RUSF i sacharoza
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Soja i sacharoza RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wydalania laktulozy po 4 tygodniach dokarmiania
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Będzie to oceniane tylko u dzieci z MAM wyższego ryzyka (MUAC < 12 cm) na początku badania.

Zostanie obliczony %L zmierzony w moczu w stosunku do spożytej ilości. %L zostanie sklasyfikowany jako normalny (<0,2%) i nieprawidłowy (>0,2)
4 tygodnie
Względna obfitość taksonów bakteryjnych 16S rRNA po 4 tygodniach dodatkowego karmienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Będzie to oceniane tylko u dzieci z MAM wyższego ryzyka (MUAC < 12 cm) na początku badania
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Zmiany masy ciała w stosunku do masy wyjściowej
do 12 tygodni leczenia
Szybkość przyrostu długości (mm/tydzień)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Zmiany we wzroście liniowym
do 12 tygodni leczenia
Końcowy obwód ramienia w połowie ramienia
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Użyj obwodu środkowego górnego podczas wizyty, gdy osiągnięto wynik
do 12 tygodni leczenia
Proporcja z %L < 0,20
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci z wydalonym %L < 0,20
4 tygodnie
Różnorodność beta 16S rRNA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Patrząc na konfigurację 16S w pobranych próbkach kału
4 tygodnie
Różnorodność alfa 16S rRNA w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenionych zostanie kilka wskaźników różnorodności alfa, w tym wskaźnik Shannona
4 tygodnie
Wskaźnik powrotu do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Odpoczynek ma miejsce, gdy uczestnik osiągnie obwód środkowego ramienia równy 12,5 cm lub lepszy
do 12 tygodni leczenia
Szybkość pogarszania się do ciężkiego ostrego niedożywienia lub śmierci
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Ciężkie ostre niedożywienie określone przez MUAC < 11,5 cm lub rozwój obrzęku spowodowanego odżywianiem
do 12 tygodni leczenia
Analiza wyników antropometrycznych w podgrupach wśród dzieci z MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm na początku badania
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Szybkość zmiany masy ciała, zmiana długości, końcowy MUAC, powrót do zdrowia, SAM i śmierć zostaną porównane między badanymi pokarmami wśród dzieci z wyjściowym MUAC < vs. >=12 cm.
do 12 tygodni leczenia
Analiza podgrup wyników %L i 16S rRNA wśród dzieci niekarmionych piersią na początku badania w porównaniu z dziećmi karmionymi piersią na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki antropometryczne, %L i 16s rRNA (względna liczebność, różnorodność alfa, różnorodność beta) zostaną porównane pomiędzy badaną żywnością wśród osób, które według doniesień karmią piersią, i tych, które tego nie robią
4 tygodnie
Obfitość cech metabolicznych w 4 grupach dietetycznych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach karmienia uzupełniającego
Obfitość cech metabolomicznych w 4 grupach dietetycznych, określona metodą nieukierunkowanej metabolomiki u 200 losowo wybranych dzieci z MUAC < 12,1 cm w chwili włączenia
Po 4 tygodniach karmienia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj