La leche importa en la desnutrición, ¿es la lactosa o la proteína láctea?
2 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio analiza los tipos de composición de azúcar y proteína en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada y sus efectos en la salud intestinal.
El estudio utilizará 4 tipos diferentes de alimentos complementarios listos para usar para ver cuál tiene una mejor tasa de recuperación junto con la salud intestinal.
Los niños serán tratados usando un alimento por hasta 12 semanas.
Se evaluará la permeabilidad intestinal de un subconjunto de alrededor de 400 mediante la prueba dual de azúcar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freetown, Sierra Leona
- Project Peanut Butter Factory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MUAC < 12,5 cm y ≥ 11,5 cm sin edema bípedo
Criterio de exclusión:
- Si están involucrados en otro ensayo de investigación.
- en otro programa de alimentación suplementaria
- enfermedad debilitante
- antecedentes de alergia al maní o a la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leche desnatada en polvo RUSF
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes.
Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
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alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
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Experimental: Concentrado de proteína de leche RUSF y sacarosa
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes.
Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
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alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
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Experimental: Proteína de soja RUSF y permeado de suero
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes.
Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
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alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
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Experimental: Soja RUSF y sacarosa
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes.
Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
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alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de excreción de lactulosa después de 4 semanas de alimentación suplementaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esto solo se evaluará en niños con MAM de mayor riesgo (MUAC < 12 cm) al inicio del estudio. Se calculará el %L medido en la orina en relación con la cantidad ingerida. %L se clasificará como normal (<0,2%) y anormal (>0,2) |
4 semanas
|
|
Abundancia relativa de 16S rRNA de taxones bacterianos después de 4 semanas de alimentación suplementaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esto solo se evaluará en niños con MAM de mayor riesgo (MUAC < 12 cm) al inicio
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aumento de peso (g/kg/d)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
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Cambios en el peso en relación con el peso inicial
|
hasta 12 semanas de tratamiento
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Tasa de aumento de longitud (mm/semana)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
|
Cambios en el crecimiento lineal
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hasta 12 semanas de tratamiento
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Circunferencia final del brazo medio superior
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
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Use la circunferencia del área media superior en la visita cuando se alcanzó el resultado
|
hasta 12 semanas de tratamiento
|
|
Proporción con %L < 0,20
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de niños con %L excretado < 0,20
|
4 semanas
|
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16S rRNA beta-diversidad en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mirando la configuración 16S en muestras de heces recolectadas
|
4 semanas
|
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16S rRNA alfa-diversidad en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se evaluarán varias métricas de diversidad alfa, incluido el índice de Shannon.
|
4 semanas
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Tasa de recuperación de la desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
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La recuperación es cuando un participante alcanza una circunferencia del brazo medio-superior de 12,5 cm o mejor
|
hasta 12 semanas de tratamiento
|
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Tasa de deterioro a desnutrición aguda severa o muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
|
Desnutrición aguda severa definida por MUAC < 11,5 cm o desarrollo de edema nutricional
|
hasta 12 semanas de tratamiento
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|
Análisis de subgrupos de resultados antropométricos entre niños con MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm al inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
|
Se comparará la tasa de cambio de peso, cambio de longitud, MUAC final, recuperación, SAM y muerte entre los alimentos del estudio entre niños con MUAC inicial < vs. >=12 cm.
|
hasta 12 semanas de tratamiento
|
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Análisis de subgrupos de los resultados de %L y 16S rRNA entre niños que no reciben lactancia materna al inicio del estudio versus aquellos que reciben lactancia materna al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los resultados antropométricos, %L y 16s rRNA (abundancia relativa, diversidad alfa, diversidad beta) se compararán entre los alimentos del estudio entre aquellas que están amamantando y aquellas que no lo están.
|
4 semanas
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|
Abundancia de características metabolómicas en los 4 grupos dietéticos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de alimentación suplementaria
|
Abundancia de características metabolómicas en los 4 grupos dietéticos, según lo determinado por metabolómica no dirigida en 200 niños seleccionados al azar con MUAC <12,1 cm en el momento de la inscripción
|
Después de 4 semanas de alimentación suplementaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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