Maito ratkaisee aliravitsemuksen, onko se laktoosi vai maitoproteiini?
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sokeri- ja proteiinikoostumuksia kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidossa ja sen vaikutuksia suoliston terveyteen.
Tutkimuksessa käytetään neljää erityyppistä käyttövalmis lisäruokaa, jotta selvitetään, kummalla on parempi palautumisnopeus, sekä tarkastellaan suoliston terveyttä.
Lapsia hoidetaan yhdellä ruoalla enintään 12 viikon ajan.
Noin 400:n osajoukosta testataan suolen läpäisevyyttä käyttämällä kaksoissokeritestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Project Peanut Butter Factory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MUAC < 12,5 cm ja ≥ 11,5 cm ilman kaksijalkaisen turvotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ovat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- toisessa lisäruokintaohjelmassa
- heikentävä sairaus
- maapähkinä- tai maitoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUSF rasvaton maitojauhe
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen.
Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
|
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
|
|
Kokeellinen: RUSF maitoproteiinitiiviste ja sakkaroosi
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen.
Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
|
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
|
|
Kokeellinen: RUSF soijaproteiini- ja herapermeaatti
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen.
Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
|
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
|
|
Kokeellinen: RUSF soija ja sakkaroosi
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen.
Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
|
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% laktuloosin erittyminen 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä arvioidaan vain lapsilla, joilla on suurempi riski (MUAC < 12 cm) MAM lähtötilanteessa. Virtsasta mitattu %L suhteessa nautittuun määrään lasketaan. %L luokitellaan normaaliksi (<0,2 %) ja epänormaaliksi (> 0,2) |
4 viikkoa
|
|
Bakteeritaksonien 16S rRNA:n suhteellinen runsaus 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä arvioidaan vain lapsilla, joilla on suurempi riski (MUAC < 12 cm) MAM lähtötilanteessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu (g/kg/d)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Painon muutokset suhteessa peruspainoon
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Pituuden lisäysnopeus (mm/viikko)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Muutokset lineaarisessa kasvussa
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Lopullinen keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Käytä keskimmäistä yläympärysmittaa käynnillä, kun tulos saavutettiin
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Suhde %L < 0,20
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden %L erittyy < 0,20
|
4 viikkoa
|
|
16S rRNA beetan monimuotoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tarkastellaan 16S-kokoonpanoa kerätyissä ulostenäytteissä
|
4 viikkoa
|
|
16S rRNA alfa-diversiteetti viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioidaan useita alfadiversiteetin mittareita, mukaan lukien Shannonin indeksi
|
4 viikkoa
|
|
Toipumisnopeus kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Palautuminen tapahtuu, kun osallistuja saavuttaa olkavarren keskiosan ympärysmitan 12,5 cm tai paremmaksi
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Pahenemisnopeus vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
MUAC:n määrittelemä vakava akuutti aliravitsemus < 11,5 cm tai ravitsemuksellisen turvotuksen kehittyminen
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Antropometristen tulosten alaryhmäanalyysi lapsilla, joiden MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm lähtötilanteessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Painon muutosta, pituuden muutosta, lopullista MUAC:tä, palautumista, SAM:ia ja kuolemaa verrataan tutkimusruokien välillä lapsilla, joiden lähtötason MUAC < vs. >=12 cm.
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
Alaryhmäanalyysi %L- ja 16S-rRNA-tuloksista lapsilla, jotka eivät saaneet imetystä lähtötilanteessa, verrattuna niihin, joita imetettiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Antropometrisiä, %L- ja 16s rRNA-tuloksia (suhteellinen runsaus, alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti) verrataan tutkimusruokien välillä niiden kesken, joiden on raportoitu imettävän, ja niillä, jotka eivät ole
|
4 viikkoa
|
|
Metabolisten ominaisuuksien runsaus neljässä ravintoryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
|
Metabolisten piirteiden runsaus neljässä ruokavalioryhmässä määritettynä kohdentamattomalla metabolomiikalla 200 satunnaisesti valitulla lapsella, joiden MUAC < 12,1 cm ilmoittautumisen yhteydessä
|
4 viikon lisäruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .