Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tej számít az alultápláltságban, a laktóz vagy a tejfehérje?

2024. január 2. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a tanulmány a cukor és a fehérje összetételének típusait vizsgálja a mérsékelt akut alultápláltság kezelésében, és ezeknek a bél egészségére gyakorolt ​​hatásait. A tanulmányban 4 különböző típusú, használatra kész kiegészítő élelmiszert használnak annak megállapítására, hogy melyiknek van jobb a gyógyulási aránya, és megvizsgálja a bélrendszer egészségét is. A gyermekeket egy étellel kezelik legfeljebb 12 hétig. Körülbelül 400-ból álló részhalmazt tesztelnek a bélpermeabilitásra a kettős cukorteszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MUAC < 12,5 cm és ≥ 11,5 cm kétlábú ödéma nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Ha részt vesznek egy másik kutatási kísérletben
  • egy másik kiegészítő takarmányozási programban
  • legyengítő betegség
  • földimogyoró- vagy tejallergia a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RUSF sovány tejpor
A RUSF 75 kcal/ttkg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi adag vitamint és mikrotápanyagot biztosít. A gondozók utasítják a gondozókat, hogy a táplálékkiegészítőt csak a beíratott gyermeket etessék, a szokásos étrenden felül adják, és a napi adagokat használják fel.
Étrend-kiegészítő: RUSF sovány tejpor
felhasználásra kész kiegészítő élelmiszerek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagok
Kísérleti: RUSF tejfehérje koncentrátum és szacharóz
A RUSF 75 kcal/ttkg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi adag vitamint és mikrotápanyagot biztosít. A gondozók utasítják a gondozókat, hogy a táplálékkiegészítőt csak a beíratott gyermeket etessék, a szokásos étrenden felül adják, és a napi adagokat használják fel.
Étrend-kiegészítő: RUSF tejfehérje koncentrátum és szacharóz
felhasználásra kész kiegészítő élelmiszerek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagok
Kísérleti: RUSF szójafehérje és tejsavó permeátum
A RUSF 75 kcal/ttkg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi adag vitamint és mikrotápanyagot biztosít. A gondozók utasítják a gondozókat, hogy a táplálékkiegészítőt csak a beíratott gyermeket etessék, a szokásos étrenden felül adják, és a napi adagokat használják fel.
Étrend-kiegészítő: RUSF szójafehérje és tejsavó permeátum
felhasználásra kész kiegészítő élelmiszerek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagok
Kísérleti: RUSF szója és szacharóz
A RUSF 75 kcal/ttkg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi adag vitamint és mikrotápanyagot biztosít. A gondozók utasítják a gondozókat, hogy a táplálékkiegészítőt csak a beíratott gyermeket etessék, a szokásos étrenden felül adják, és a napi adagokat használják fel.
Étrend-kiegészítő: RUSF szója és szacharóz
felhasználásra kész kiegészítő élelmiszerek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) és teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% laktulóz ürítés 4 hét kiegészítő takarmányozás után
Időkeret: 4 hét

Ezt csak azoknál a gyermekeknél értékelik, akiknél magasabb kockázatú (MUAC < 12 cm) MAM a kiinduláskor.

A vizeletben mért %L a lenyelt mennyiséghez viszonyítva kiszámításra kerül. A %L normál (<0,2%) és abnormális (>0,2) kategóriába kerül besorolásra.
4 hét
A bakteriális taxonok 16S rRNS relatív abundanciája 4 hét kiegészítő takarmányozás után
Időkeret: 4 hét
Ezt csak azoknál a gyermekeknél értékelik, akiknél magasabb kockázatú (MUAC < 12 cm) MAM a kiinduláskor
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlygyarapodás mértéke (g/kg/nap)
Időkeret: 12 hetes kezelésig
Súlyváltozások az alapsúlyhoz képest
12 hetes kezelésig
Hossznövekedés mértéke (mm/hét)
Időkeret: 12 hetes kezelésig
Változások a lineáris növekedésben
12 hetes kezelésig
Végső középső felkar kerülete
Időkeret: 12 hetes kezelésig
Használja a középső felső kerületet a látogatáskor, amikor elérte az eredményt
12 hetes kezelésig
Arány: %L < 0,20
Időkeret: 4 hét
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél %L ürült <0,20
4 hét
16S rRNS béta-diverzitás a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A 16S konfigurációját tekintve az összegyűjtött székletmintákban
4 hét
16S rRNS alfa-diverzitás a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Az alfa-diverzitás számos mérőszámát értékelik, beleértve a Shannon-indexet is
4 hét
A mérsékelt akut alultápláltságból való felépülés aránya
Időkeret: 12 hetes kezelésig
A felépülésről akkor beszélünk, ha a résztvevő eléri a 12,5 cm-es vagy annál jobb középső felkar kerületét
12 hetes kezelésig
A súlyos akut alultápláltságig vagy halálozásig tartó romlás aránya
Időkeret: 12 hetes kezelésig
Súlyos akut alultápláltság, amelyet a MUAC definiál < 11,5 cm, vagy táplálkozási ödéma kialakulása
12 hetes kezelésig
Az antropometriai eredmények alcsoport-elemzése olyan gyermekek körében, akiknél a MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm a kiinduláskor
Időkeret: 12 hetes kezelésig
A súlyváltozás mértékét, a hosszváltozást, a végső MUAC-t, a felépülést, a SAM-ot és a halálozást összehasonlítják a vizsgálati ételek között azoknál a gyermekeknél, akiknél az alapvonal MUAC < vs. >=12 cm.
12 hetes kezelésig
A %L és 16S rRNS kimenetelének alcsoport-elemzése a kiinduláskor nem szoptatott gyermekek és a kiinduláskor szoptatott gyermekek körében
Időkeret: 4 hét
Az antropometrikus, %L és 16s rRNS-eredményeket (relatív bőség, alfa-diverzitás, béta-diverzitás) összehasonlítják majd a vizsgált élelmiszerek között a szoptatók és nem szoptatók körében.
4 hét
A metabolikus jellemzők bősége a 4 étrendi csoportban
Időkeret: 4 hét kiegészítő etetés után
Metabolikus jellemzők bősége a 4 étrendi csoportban, amelyet nem célzott metabolomika alapján határoztak meg 200 véletlenszerűen kiválasztott gyermeknél, akiknél a MUAC < 12,1 cm a beiratkozáskor
4 hét kiegészítő etetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201912091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel