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Le lait est important dans la malnutrition, est-ce le lactose ou la protéine laitière ?

2 janvier 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude vise à examiner les types de composition en sucre et en protéines dans le traitement de la malnutrition aiguë modérée et ses effets sur la santé intestinale. L'étude utilisera 4 types différents d'aliments complémentaires prêts à l'emploi pour voir lequel, le cas échéant, a un meilleur taux de récupération tout en examinant la santé intestinale. Les enfants seront traités avec un seul aliment pendant 12 semaines maximum. Un sous-ensemble d'environ 400 sera testé pour la perméabilité intestinale en utilisant le test du double sucre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MUAC < 12,5 cm et ≥ 11,5 cm sans œdème bipède

Critère d'exclusion:

  • S'ils sont impliqués dans un autre essai de recherche
  • dans un autre programme d'alimentation complémentaire
  • maladie débilitante
  • antécédents d'allergie aux arachides ou au lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait écrémé en poudre RUSF
RUSF fournira 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et des doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments. Les soignants demanderont aux soignants de donner le supplément uniquement à l'enfant inscrit, de le nourrir en plus de leur régime habituel et d'utiliser des portions quotidiennes.
Complément alimentaire: Lait écrémé en poudre RUSF
compléments alimentaires prêts à l'emploi 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments
Expérimental: Concentré de protéines de lait RUSF et saccharose
RUSF fournira 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et des doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments. Les soignants demanderont aux soignants de donner le supplément uniquement à l'enfant inscrit, de le nourrir en plus de leur régime habituel et d'utiliser des portions quotidiennes.
Complément alimentaire: Concentré de protéines de lait RUSF et saccharose
compléments alimentaires prêts à l'emploi 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments
Expérimental: Perméat de protéines de soja et de lactosérum RUSF
RUSF fournira 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et des doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments. Les soignants demanderont aux soignants de donner le supplément uniquement à l'enfant inscrit, de le nourrir en plus de leur régime habituel et d'utiliser des portions quotidiennes.
Complément alimentaire: Protéine de soja RUSF et perméat de lactosérum
compléments alimentaires prêts à l'emploi 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments
Expérimental: RUSF soja et saccharose
RUSF fournira 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et des doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments. Les soignants demanderont aux soignants de donner le supplément uniquement à l'enfant inscrit, de le nourrir en plus de leur régime habituel et d'utiliser des portions quotidiennes.
Complément alimentaire: RUSF soja et saccharose
compléments alimentaires prêts à l'emploi 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) et doses quotidiennes complètes de vitamines et de micronutriments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'excrétion de lactulose après 4 semaines d'alimentation complémentaire
Délai: 4 semaines

Cela ne sera évalué que chez les enfants présentant une MAM à haut risque (MUAC < 12 cm) au départ.

Le %L mesuré dans l'urine par rapport à la quantité ingérée sera calculé. %L sera classé comme normal (<0,2 %) et anormal (>0,2)
4 semaines
Abondance relative de l'ARNr 16S des taxons bactériens après 4 semaines d'alimentation complémentaire
Délai: 4 semaines
Cela ne sera évalué que chez les enfants présentant une MAM à haut risque (MUAC < 12 cm) au départ
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de gain de poids (g/kg/j)
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Changements de poids par rapport au poids de base
jusqu'à 12 semaines de traitement
Taux de gain de longueur (mm/semaine)
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Changements dans la croissance linéaire
jusqu'à 12 semaines de traitement
Circonférence finale à mi-bras
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Utilisez la circonférence mi-supérieure lors de la visite lorsque le résultat a été atteint
jusqu'à 12 semaines de traitement
Proportion avec %L < 0,20
Délai: 4 semaines
Pourcentage d'enfants avec %L excrété < 0,20
4 semaines
Diversité bêta de l'ARNr 16S à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Examen de la configuration 16S dans les échantillons de selles collectés
4 semaines
16S rRNA alpha-diversity à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Plusieurs mesures de la diversité alpha seront évaluées, y compris l'indice de Shannon
4 semaines
Taux de guérison de la malnutrition aiguë modérée
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
La récupération se produit lorsqu'un participant atteint une circonférence du bras à mi-hauteur de 12,5 cm ou mieux
jusqu'à 12 semaines de traitement
Taux de détérioration vers la malnutrition aiguë sévère ou le décès
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Malnutrition aiguë sévère définie par un PB < 11,5 cm ou le développement d'un œdème nutritionnel
jusqu'à 12 semaines de traitement
Analyse en sous-groupe des résultats anthropométriques chez les enfants avec MUAC < 12 cm contre >= 12 cm au départ
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Le taux de changement de poids, le changement de taille, le MUAC final, la récupération, la MAS et la mort seront comparés entre les aliments à l'étude chez les enfants avec un MUAC de base <vs>=12 cm.
jusqu'à 12 semaines de traitement
Analyse en sous-groupe des résultats en matière d'ARNr %L et 16S chez les enfants qui n'étaient pas allaités au départ par rapport à ceux qui étaient allaités au départ
Délai: 4 semaines
Les résultats anthropométriques, %L et 16s de l'ARNr (abondance relative, diversité alpha, diversité bêta) seront comparés entre les aliments étudiés parmi celles qui allaitent et celles qui ne le sont pas.
4 semaines
Abondance des caractéristiques métabolomiques dans les 4 groupes alimentaires
Délai: Après 4 semaines d'alimentation complémentaire
Abondance des caractéristiques métabolomiques dans les 4 groupes alimentaires, telle que déterminée par des métabolomiques non ciblées chez 200 enfants sélectionnés au hasard avec un PB < 12,1 cm au moment de l'inscription
Après 4 semaines d'alimentation complémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201912091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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