Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melk er viktig i underernæring, er det laktose eller meieriprotein?

2. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien skal se på typene sukker og proteinsammensetning i behandlingen av moderat akutt underernæring og dens effekter på tarmhelsen. Studien vil bruke 4 forskjellige typer klar til bruk supplerende matvarer for å se hvilken av dem som har bedre utvinningsgrad, sammen med å se på tarmhelsen. Barn vil bli behandlet med én matvare i opptil 12 uker. En undergruppe på ca. 400 vil bli testet for intestinal permeabilitet ved å bruke den doble sukkertesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MUAC < 12,5 cm og ≥ 11,5 cm uten bibeint ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de er involvert i en annen forskningsforsøk
  • i et annet tilleggsfôringsprogram
  • svekkende sykdom
  • historie med peanøtt- eller melkeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUSF skummetmelkpulver
RUSF vil gi 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tilskuddet kun til det registrerte barnet, å gi det i tillegg til sitt vanlige kosthold, og å bruke daglige porsjoner.
Kosttilskudd: RUSF skummetmelkpulver
klar til bruk tilskuddsmat 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentell: RUSF melkeproteinkonsentrat og sukrose
RUSF vil gi 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tilskuddet kun til det registrerte barnet, å gi det i tillegg til sitt vanlige kosthold, og å bruke daglige porsjoner.
Kosttilskudd: RUSF melkeproteinkonsentrat og sukrose
klar til bruk tilskuddsmat 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentell: RUSF soyaprotein og myse gjennomsyrer
RUSF vil gi 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tilskuddet kun til det registrerte barnet, å gi det i tillegg til sitt vanlige kosthold, og å bruke daglige porsjoner.
Kosttilskudd: RUSF soyaprotein og myse gjennomsyrer
klar til bruk tilskuddsmat 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentell: RUSF soya og sukrose
RUSF vil gi 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tilskuddet kun til det registrerte barnet, å gi det i tillegg til sitt vanlige kosthold, og å bruke daglige porsjoner.
Kosttilskudd: RUSF soya og sukrose
klar til bruk tilskuddsmat 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% laktuloseutskillelse etter 4 ukers tilleggsfôring
Tidsramme: 4 uker

Dette vil kun bli vurdert hos barn med høyere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline.

%L målt i urinen i forhold til inntatt mengde vil bli beregnet. %L vil bli kategorisert som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
4 uker
16S rRNA relativ overflod av bakterietaxa etter 4 uker med tilleggsfôring
Tidsramme: 4 uker
Dette vil kun bli vurdert hos barn med høyere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet (g/kg/d)
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Endringer i vekt i forhold til grunnlinjevekt
opptil 12 ukers behandling
Frekvens for lengdeøkning (mm/uke)
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Endringer i lineær vekst
opptil 12 ukers behandling
Endelig midt-overarmsomkrets
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Bruk midt-øvre omkrets ved besøket når utfallet ble nådd
opptil 12 ukers behandling
Andel med %L < 0,20
Tidsramme: 4 uker
Andel barn med %L utskilt < 0,20
4 uker
16S rRNA beta-mangfold ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Ser på 16S-konfigurasjonen i innsamlede avføringsprøver
4 uker
16S rRNA alfa-diversitet ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Flere beregninger av alfa-diversitet vil bli vurdert, inkludert Shannons indeks
4 uker
Utvinningshastighet fra moderat akutt underernæring
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Gjenoppretting er når en deltaker når en midtoverarmsomkrets på 12,5 cm eller bedre
opptil 12 ukers behandling
Rate av forverring til alvorlig akutt underernæring eller død
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Alvorlig akutt underernæring definert av MUAC < 11,5 cm eller utvikling av ernæringsødem
opptil 12 ukers behandling
Undergruppeanalyse av antropometriske utfall blant barn med MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm ved baseline
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
Rate av vektendring, lengdeendring, endelig MUAC, restitusjon, SAM og død vil bli sammenlignet mellom studiematen blant barn med baseline MUAC < vs. >=12 cm.
opptil 12 ukers behandling
Undergruppeanalyse av %L og 16S rRNA-utfall blant barn som ikke får amming ved baseline kontra de som ammer ved baseline
Tidsramme: 4 uker
Antropometriske, %L og 16s rRNA-utfall (relativ overflod, alfa-diversitet, beta-diversitet) vil bli sammenlignet mellom studiemat blant de som er rapportert å ammende kontra de som ikke ammer.
4 uker
Metabolomiske funksjoner overflod i de 4 diettgruppene
Tidsramme: Etter 4 uker med tilleggsfôring
Overflod av stoffskiftefunksjoner i de 4 diettgruppene, bestemt av ikke-målrettet metabolomikk hos 200 tilfeldig utvalgte barn med MUAC < 12,1 cm ved registrering
Etter 4 uker med tilleggsfôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201912091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere