Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melk is belangrijk bij ondervoeding, is het de lactose of de zuivelproteïne?

2 januari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie is bedoeld om te kijken naar de soorten suiker en eiwitsamenstelling bij de behandeling van matige acute ondervoeding en de effecten ervan op de darmgezondheid. De studie zal 4 verschillende soorten kant-en-klare aanvullende voedingsmiddelen gebruiken om te zien welke een beter herstelpercentage heeft, en om de darmgezondheid te onderzoeken. Kinderen worden gedurende maximaal 12 weken behandeld met één voedingsmiddel. Een subset van ongeveer 400 zal worden getest op darmpermeabiliteit met behulp van de dubbele suikertest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MUAC < 12,5 cm en ≥ 11,5 cm zonder tweevoetig oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze betrokken zijn bij een ander onderzoek
  • in een ander aanvullend voedingsprogramma
  • slopende ziekte
  • voorgeschiedenis van pinda- of melkallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUSF magere melkpoeder
RUSF zal 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten leveren. Zorgverleners zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven, het naast hun gebruikelijke dieet te geven en om dagelijkse porties te gebruiken.
Voedingssupplement: RUSF magere melkpoeder
kant-en-klare aanvullende voeding 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten
Experimenteel: RUSF melkeiwitconcentraat en sucrose
RUSF zal 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten leveren. Zorgverleners zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven, het naast hun gebruikelijke dieet te geven en om dagelijkse porties te gebruiken.
Voedingssupplement: RUSF melkeiwitconcentraat en sucrose
kant-en-klare aanvullende voeding 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten
Experimenteel: RUSF soja-eiwit en wei dringen door
RUSF zal 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten leveren. Zorgverleners zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven, het naast hun gebruikelijke dieet te geven en om dagelijkse porties te gebruiken.
Voedingssupplement: RUSF soja-eiwit en wei doordringen
kant-en-klare aanvullende voeding 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten
Experimenteel: RUSF soja en sucrose
RUSF zal 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten leveren. Zorgverleners zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven, het naast hun gebruikelijke dieet te geven en om dagelijkse porties te gebruiken.
Voedingssupplement: RUSF soja en sucrose
kant-en-klare aanvullende voeding 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) en volledige dagelijkse doses vitamines en micronutriënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% lactulose-uitscheiding na 4 weken bijvoeding
Tijdsspanne: 4 weken

Dit wordt alleen beoordeeld bij kinderen met MAM met een hoger risico (MUAC < 12 cm) bij baseline.

%L gemeten in de urine ten opzichte van de ingenomen hoeveelheid wordt berekend. %L wordt gecategoriseerd als normaal (<0,2%) en abnormaal (>0,2)
4 weken
16S rRNA relatieve overvloed aan bacteriële taxa na 4 weken bijvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
Dit wordt alleen beoordeeld bij kinderen met MAM met een hoger risico (MUAC < 12 cm) bij baseline
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gewichtstoename (g/kg/d)
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
Gewichtsveranderingen ten opzichte van het basisgewicht
tot 12 weken behandeling
Snelheid van lengtegroei (mm/week)
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
Veranderingen in lineaire groei
tot 12 weken behandeling
Definitieve middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
Gebruik de midden-bovenste omtrek bij het bezoek wanneer het resultaat is bereikt
tot 12 weken behandeling
Aandeel met %L < 0,20
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage kinderen met %L uitgescheiden < 0,20
4 weken
16S rRNA bèta-diversiteit in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Kijkend naar de 16S-configuratie in verzamelde ontlastingsmonsters
4 weken
16S rRNA alfa-diversiteit in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillende maatstaven van alfa-diversiteit zullen worden beoordeeld, waaronder de Shannon-index
4 weken
Snelheid van herstel van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
Herstel is wanneer een deelnemer een middelomtrek van de bovenarm van 12,5 cm of beter bereikt
tot 12 weken behandeling
Snelheid van verslechtering tot ernstige acute ondervoeding of overlijden
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
Ernstige acute ondervoeding gedefinieerd door MUAC < 11,5 cm of ontwikkeling van voedingsoedeem
tot 12 weken behandeling
Subgroepanalyse van antropometrische uitkomsten bij kinderen met MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm bij baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
De snelheid van gewichtsverandering, lengteverandering, uiteindelijke MUAC, herstel, SAM en overlijden zullen worden vergeleken tussen de studievoedingen bij kinderen met baseline MUAC < vs. >=12 cm.
tot 12 weken behandeling
Subgroepanalyse van %L- en 16S-rRNA-resultaten onder kinderen die bij aanvang geen borstvoeding kregen versus kinderen die bij aanvang wel borstvoeding kregen
Tijdsspanne: 4 weken
Antropometrische, %L- en 16s-rRNA-resultaten (relatieve overvloed, alfa-diversiteit, bèta-diversiteit) zullen worden vergeleken tussen studievoedsel onder degenen van wie wordt gerapporteerd dat ze borstvoeding geven versus degenen die dat niet doen
4 weken
Overvloed aan metabolomische kenmerken in de 4 voedingsgroepen
Tijdsspanne: Na 4 weken bijvoeding
Overvloed aan metabolomische kenmerken in de 4 voedingsgroepen, zoals bepaald door ongerichte metabolomics bij 200 willekeurig geselecteerde kinderen met MUAC <12,1 cm bij inschrijving
Na 4 weken bijvoeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren