O Leite Importa na Desnutrição, é a Lactose ou a Proteína Láctea?
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo analisa os tipos de composição de açúcar e proteína no tratamento da desnutrição aguda moderada e seus efeitos na saúde intestinal.
O estudo usará 4 tipos diferentes de alimentos suplementares prontos para uso para ver qual deles tem melhor taxa de recuperação, além de examinar a saúde intestinal.
As crianças serão tratadas com um alimento por até 12 semanas.
Um subconjunto de cerca de 400 será testado para permeabilidade intestinal usando o teste de açúcar duplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Project Peanut Butter Factory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MUAC < 12,5 cm e ≥ 11,5 cm sem edema bípede
Critério de exclusão:
- Se eles estiverem envolvidos em outro estudo de pesquisa
- em outro programa de alimentação suplementar
- doença debilitante
- história de alergia a amendoim ou leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite em pó desnatado RUSF
A RUSF fornecerá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores irão instruí-los a dar o suplemento apenas à criança inscrita, a alimentá-lo além da sua dieta habitual e a usar porções diárias.
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alimentos suplementares prontos para uso 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes
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Experimental: Concentrado de proteína de leite RUSF e sacarose
A RUSF fornecerá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores irão instruí-los a dar o suplemento apenas à criança inscrita, a alimentá-lo além da sua dieta habitual e a usar porções diárias.
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alimentos suplementares prontos para uso 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes
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Experimental: Proteína de soja RUSF e permeado de soro de leite
A RUSF fornecerá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores irão instruí-los a dar o suplemento apenas à criança inscrita, a alimentá-lo além da sua dieta habitual e a usar porções diárias.
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alimentos suplementares prontos para uso 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes
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Experimental: Soja e sacarose RUSF
A RUSF fornecerá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores irão instruí-los a dar o suplemento apenas à criança inscrita, a alimentá-lo além da sua dieta habitual e a usar porções diárias.
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alimentos suplementares prontos para uso 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) e doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de excreção de lactulose após 4 semanas de alimentação suplementar
Prazo: 4 semanas
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Isso só será avaliado em crianças com MAM de alto risco (MUAC < 12 cm) no início do estudo. Será calculado o %L medido na urina em relação à quantidade ingerida. %L será classificado como normal (<0,2%) e anormal (>0,2) |
4 semanas
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Abundância relativa de 16S rRNA de táxons bacterianos após 4 semanas de alimentação suplementar
Prazo: 4 semanas
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Isso só será avaliado em crianças com MAM de alto risco (MUAC < 12 cm) no início do estudo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ganho de peso (g/kg/d)
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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Mudanças no peso em relação ao peso basal
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até 12 semanas de tratamento
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Taxa de ganho de comprimento (mm/semana)
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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Mudanças no crescimento linear
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até 12 semanas de tratamento
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Circunferência final do braço
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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Use a circunferência média-superior na visita quando o resultado foi alcançado
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até 12 semanas de tratamento
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Proporção com %L < 0,20
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de crianças com %L excretado < 0,20
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4 semanas
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16S rRNA beta-diversidade na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Olhando para a configuração 16S em amostras de fezes coletadas
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4 semanas
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16S rRNA alfa-diversidade na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Várias métricas de diversidade alfa serão avaliadas, incluindo o índice de Shannon
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4 semanas
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Taxa de recuperação de desnutrição aguda moderada
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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A recuperação é quando um participante atinge uma circunferência do braço superior de 12,5 cm ou melhor
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até 12 semanas de tratamento
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Taxa de deterioração para desnutrição aguda grave ou morte
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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Desnutrição aguda grave definida por MUAC < 11,5 cm ou desenvolvimento de edema nutricional
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até 12 semanas de tratamento
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Análise de subgrupo de resultados antropométricos entre crianças com MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm no início do estudo
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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A taxa de alteração de peso, alteração de comprimento, MUAC final, recuperação, SAM e morte será comparada entre os alimentos do estudo entre crianças com MUAC basal < vs. >=12 cm.
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até 12 semanas de tratamento
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Análise de subgrupos dos resultados de %L e 16S rRNA entre crianças que não receberam amamentação no início do estudo versus aquelas que foram amamentadas no início do estudo
Prazo: 4 semanas
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Os resultados antropométricos,% L e 16s rRNA (abundância relativa, diversidade alfa, diversidade beta) serão comparados entre os alimentos do estudo entre aqueles que estão amamentando versus aqueles que não estão
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4 semanas
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Abundância de características metabólicas nos 4 grupos alimentares
Prazo: Após 4 semanas de alimentação suplementar
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Abundância de características metabólicas nos 4 grupos dietéticos, conforme determinado pela metabolômica não direcionada em 200 crianças selecionadas aleatoriamente com MUAC < 12,1 cm no momento da inscrição
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Após 4 semanas de alimentação suplementar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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