Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölk spelar roll i undernäring, är det laktos eller mejeriprotein?

2 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie är att titta på typerna av socker och proteinsammansättning vid behandling av måttlig akut undernäring och dess effekter på tarmhälsa. Studien kommer att använda 4 olika typer av färdiga tillskottsföda för att se vilken av dem som har bättre återhämtning, samtidigt som man tittar på tarmhälsan. Barn kommer att behandlas med ett foder i upp till 12 veckor. En delmängd av cirka 400 kommer att testas för intestinal permeabilitet med hjälp av det dubbla sockertestet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MUAC < 12,5 cm och ≥ 11,5 cm utan bipedalt ödem

Exklusions kriterier:

  • Om de är involverade i ett annat forskningsförsök
  • i ett annat kompletterande utfodringsprogram
  • försvagande sjukdom
  • historia av jordnöts- eller mjölkallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUSF skummjölkspulver
RUSF kommer att ge 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillskottet endast till det inskrivna barnet, att ge det utöver sin vanliga kost och att använda dagliga portioner.
Kosttillskott: RUSF skummjölkspulver
färdiga kosttillskott 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen
Experimentell: RUSF mjölkproteinkoncentrat och sackaros
RUSF kommer att ge 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillskottet endast till det inskrivna barnet, att ge det utöver sin vanliga kost och att använda dagliga portioner.
Kosttillskott: RUSF mjölkproteinkoncentrat och sackaros
färdiga kosttillskott 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen
Experimentell: RUSF sojaprotein och vassle genomsyrar
RUSF kommer att ge 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillskottet endast till det inskrivna barnet, att ge det utöver sin vanliga kost och att använda dagliga portioner.
Kosttillskott: RUSF sojaprotein och vassle genomsyrar
färdiga kosttillskott 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen
Experimentell: RUSF soja och sackaros
RUSF kommer att ge 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillskottet endast till det inskrivna barnet, att ge det utöver sin vanliga kost och att använda dagliga portioner.
Kosttillskott: RUSF soja och sackaros
färdiga kosttillskott 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) och fulla dagliga doser av vitaminer och mikronäringsämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% laktulosutsöndring efter 4 veckors tilläggsmatning
Tidsram: 4 veckor

Detta kommer endast att bedömas hos barn med högre risk (MUAC < 12 cm) MAM vid baslinjen.

%L mätt i urinen i förhållande till mängden intagen kommer att beräknas. %L kommer att kategoriseras som normalt (<0,2%) och onormalt (>0,2)
4 veckor
16S rRNA relativ förekomst av bakteriella taxa efter 4 veckors kompletterande utfodring
Tidsram: 4 veckor
Detta kommer endast att bedömas hos barn med högre risk (MUAC < 12 cm) MAM vid baslinjen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet (g/kg/d)
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Förändringar i vikt i förhållande till baslinjevikten
upp till 12 veckors behandling
Längdökningshastighet (mm/vecka)
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Förändringar i linjär tillväxt
upp till 12 veckors behandling
Slutlig omkrets i mitten av överarmen
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Använd mitten och övre är omkretsen vid besöket när resultatet nåddes
upp till 12 veckors behandling
Andel med %L < 0,20
Tidsram: 4 veckor
Andel barn med %L utsöndrad < 0,20
4 veckor
16S rRNA beta-diversitet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tittar på 16S-konfigurationen i insamlade avföringsprover
4 veckor
16S rRNA alfa-diversitet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Flera mått på alfa-diversitet kommer att bedömas, inklusive Shannons index
4 veckor
Återhämtningshastighet från måttlig akut undernäring
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Återhämtning är när en deltagare når en mitt-överarms omkrets på 12,5 cm eller bättre
upp till 12 veckors behandling
Grad av försämring till allvarlig akut undernäring eller död
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Allvarlig akut undernäring definierad av MUAC < 11,5 cm eller utveckling av näringsödem
upp till 12 veckors behandling
Undergruppsanalys av antropometriska utfall bland barn med MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm vid baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
Frekvensen av viktförändring, längdförändring, slutlig MUAC, återhämtning, SAM och död kommer att jämföras mellan studiematen bland barn med baslinje-MUAC < vs. >=12 cm.
upp till 12 veckors behandling
Undergruppsanalys av %L och 16S rRNA-resultat bland barn som inte får amning vid baslinjen jämfört med de som ammar vid baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Antropometriska, %L och 16s rRNA-resultat (relativ överflöd, alfa-diversitet, beta-diversitet) kommer att jämföras mellan studiemat bland de som rapporteras amma kontra de som inte är det.
4 veckor
Metabolomiska egenskaper överflöd i de 4 dietgrupperna
Tidsram: Efter 4 veckors kompletterande utfodring
Överflöd av metaboliska egenskaper i de 4 dietgrupperna, bestämt av oriktad metabolomik hos 200 slumpmässigt utvalda barn med MUAC < 12,1 cm vid inskrivning
Efter 4 veckors kompletterande utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201912091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera