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牛奶在营养不良中很重要，是乳糖还是乳蛋白？

2024年1月2日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究旨在研究糖和蛋白质成分的类型在治疗中度急性营养不良及其对肠道健康的影响。 该研究将使用 4 种不同类型的即食辅助食品，以查看哪一种具有更好的恢复率以及肠道健康状况。 儿童将使用一种食物接受长达 12 周的治疗。 将使用双糖测试测试约 400 个子集的肠道通透性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞拉利昂
      • Freetown、塞拉利昂
        • Project Peanut Butter Factory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MUAC < 12.5 cm 和 ≥ 11.5 cm 无双足水肿

排除标准：

  • 如果他们参与另一项研究试验
  • 在另一个补充喂养计划中
  • 使人衰弱的疾病
  • 花生或牛奶过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RUSF脱脂奶粉
RUSF 将提供 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和每日完整剂量的维生素和微量营养素。 护理人员将指示护理人员仅向登记的儿童喂食补充剂，在日常饮食之外喂食补充剂，并使用每日份量。
膳食补充剂：RUSF脱脂奶粉
即食补充食品 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和全日剂量的维生素和微量营养素
实验性的：RUSF 浓缩牛奶蛋白和蔗糖
RUSF 将提供 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和每日完整剂量的维生素和微量营养素。 护理人员将指示护理人员仅向登记的儿童喂食补充剂，在日常饮食之外喂食补充剂，并使用每日份量。
膳食补充剂：RUSF 牛奶浓缩蛋白和蔗糖
即食补充食品 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和全日剂量的维生素和微量营养素
实验性的：RUSF 大豆蛋白和乳清渗透物
RUSF 将提供 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和每日完整剂量的维生素和微量营养素。 护理人员将指示护理人员仅向登记的儿童喂食补充剂，在日常饮食之外喂食补充剂，并使用每日份量。
膳食补充剂：RUSF 大豆蛋白和乳清渗透液
即食补充食品 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和全日剂量的维生素和微量营养素
实验性的：RUSF 大豆和蔗糖
RUSF 将提供 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和每日完整剂量的维生素和微量营养素。 护理人员将指示护理人员仅向登记的儿童喂食补充剂，在日常饮食之外喂食补充剂，并使用每日份量。
膳食补充剂：RUSF 大豆和蔗糖
即食补充食品 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）和全日剂量的维生素和微量营养素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充喂养 4 周后乳果糖排泄百分比
大体时间：4周

这将仅在基线时具有较高风险（MUAC < 12 cm）MAM 的儿童中进行评估。

将计算相对于摄入量的尿液中测得的 %L。 %L 将被归类为正常 (<0.2%) 和异常 (>0.2)
4周
补饲4周后细菌类群的16S rRNA相对丰度
大体时间：4周
这将仅在基线时具有较高风险（MUAC < 12 cm）MAM 的儿童中进行评估
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增重率 (g/kg/d)
大体时间：长达 12 周的治疗
体重相对于基线体重的变化
长达 12 周的治疗
长度增加率（毫米/周）
大体时间：长达 12 周的治疗
线性增长的变化
长达 12 周的治疗
最终中上臂围
大体时间：长达 12 周的治疗
当达到结果时，在就诊时使用中上围
长达 12 周的治疗
%L < 0.20 的比例
大体时间：4周
%L 排泄 < 0.20 的儿童百分比
4周
第 4 周时的 16S rRNA beta 多样性
大体时间：4周
查看收集的粪便样本中的 16S 配置
4周
第 4 周时的 16S rRNA α 多样性
大体时间：4周
将评估 alpha 多样性的几个指标，包括香农指数
4周
中度急性营养不良的恢复率
大体时间：长达 12 周的治疗
恢复是指参与者的中上臂周长达到 12.5 厘米或更好
长达 12 周的治疗
恶化为严重急性营养不良或死亡的比率
大体时间：长达 12 周的治疗
MUAC < 11.5 cm 定义的严重急性营养不良或出现营养性水肿
长达 12 周的治疗
基线时 MUAC < 12 cm 与 >= 12 cm 儿童的人体测量结果亚组分析
大体时间：长达 12 周的治疗
将在基线 MUAC < vs. >=12 cm 的儿童中比较研究食物之间的体重变化率、长度变化、最终 MUAC、恢复、SAM 和死亡率。
长达 12 周的治疗
基线时未接受母乳喂养的儿童与基线时母乳喂养的儿童的 %L 和 16S rRNA 结果的亚组分析
大体时间：4周
将比较据报道母乳喂养者与非母乳喂养者的研究食物之间的人体测量、%L 和 16s rRNA 结果（相对丰度、α 多样性、β 多样性）
4周
4 个饮食组的代谢组学特征丰富
大体时间：添加辅食4周后
根据随机选择的 200 名入组时 MUAC < 12.1 cm 儿童的非目标代谢组学测定，4 个饮食组的代谢组学特征丰富
添加辅食4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Project Peanut Butter, Sierra Leone

调查人员

  • 首席研究员：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年3月7日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201912091

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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