Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молоко имеет значение при недоедании: лактоза или молочный белок?

2 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это исследование предназначено для изучения типов сахарного и белкового состава при лечении умеренного острого недоедания и его влияния на здоровье кишечника. В исследовании будут использоваться 4 различных типа готовых к употреблению пищевых добавок, чтобы увидеть, какой из них имеет лучшую скорость восстановления, а также изучить здоровье кишечника. Дети будут лечиться с использованием одного продукта до 12 недель. Подмножество из примерно 400 человек будет проверено на кишечную проницаемость с использованием двойного теста на сахар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • MUAC < 12,5 см и ≥ 11,5 см без двуногого отека

Критерий исключения:

  • Если они участвуют в другом исследовательском испытании
  • в другой программе дополнительного питания
  • изнурительная болезнь
  • История аллергии на арахис или молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухое обезжиренное молоко RUSF
RUSF обеспечит 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов. Лица, осуществляющие уход, проинструктируют лиц, осуществляющих уход, давать добавку только зарегистрированному ребенку, кормить ее в дополнение к их обычному рациону и использовать ежедневные порции.
Диетическая добавка: Сухое обезжиренное молоко РУСФ
готовые продукты прикорма 75 ккал/кг/сутки (314 кДж/кг/сутки) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов
Экспериментальный: Концентрат молочного белка RUSF и сахароза
RUSF обеспечит 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов. Лица, осуществляющие уход, проинструктируют лиц, осуществляющих уход, давать добавку только зарегистрированному ребенку, кормить ее в дополнение к их обычному рациону и использовать ежедневные порции.
Диетическая добавка: Концентрат молочного белка и сахарозы RUSF
готовые продукты прикорма 75 ккал/кг/сутки (314 кДж/кг/сутки) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов
Экспериментальный: RUSF соевый белок и сывороточный пермеат
RUSF обеспечит 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов. Лица, осуществляющие уход, проинструктируют лиц, осуществляющих уход, давать добавку только зарегистрированному ребенку, кормить ее в дополнение к их обычному рациону и использовать ежедневные порции.
Диетическая добавка: Соевый белок и сывороточный пермеат RUSF
готовые продукты прикорма 75 ккал/кг/сутки (314 кДж/кг/сутки) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов
Экспериментальный: RUSF соя и сахароза
RUSF обеспечит 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов. Лица, осуществляющие уход, проинструктируют лиц, осуществляющих уход, давать добавку только зарегистрированному ребенку, кормить ее в дополнение к их обычному рациону и использовать ежедневные порции.
Диетическая добавка: RUSF соя и сахароза
готовые продукты прикорма 75 ккал/кг/сутки (314 кДж/кг/сутки) и полные суточные дозы витаминов и микроэлементов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% экскреции лактулозы через 4 недели прикорма
Временное ограничение: 4 недели

Это будет оцениваться только у детей с МАМ высокого риска (MUAC < 12 см) на исходном уровне.

Будет рассчитан %L, измеренный в моче, относительно проглоченного количества. %L будет классифицирован как нормальный (<0,2%) и ненормальный (>0,2).
4 недели
Относительная численность 16S рРНК бактериальных таксонов после 4 недель дополнительного питания
Временное ограничение: 4 недели
Это будет оцениваться только у детей с МАМ высокого риска (MUAC < 12 см) на исходном уровне.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора веса (г/кг/день)
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Изменения веса относительно исходного веса
до 12 недель лечения
Скорость увеличения длины (мм/нед.)
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Изменения линейного роста
до 12 недель лечения
Окончательная окружность середины плеча
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Используйте средне-верхнюю окружность при посещении, когда был достигнут результат
до 12 недель лечения
Доля с %L < 0,20
Временное ограничение: 4 недели
Процент детей с %L экскреции <0,20
4 недели
Бета-разнообразие 16S рРНК на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Глядя на конфигурацию 16S в собранных образцах стула
4 недели
Альфа-разнообразие 16S рРНК на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Будут оцениваться несколько показателей альфа-разнообразия, включая индекс Шеннона.
4 недели
Скорость выздоровления от умеренной острой недостаточности питания
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Восстановление — это когда участник достигает окружности середины плеча 12,5 см или больше.
до 12 недель лечения
Частота ухудшения до тяжелой острой недостаточности питания или смерти
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Тяжелая острая недостаточность питания, определяемая MUAC < 11,5 см или развитие алиментарного отека
до 12 недель лечения
Подгрупповой анализ антропометрических результатов среди детей с MUAC < 12 см по сравнению с >= 12 см на исходном уровне
Временное ограничение: до 12 недель лечения
Скорость изменения веса, изменения длины тела, конечного MUAC, выздоровления, SAM и смерти будут сравнивать между исследуемыми продуктами среди детей с исходным MUAC < против >=12 см.
до 12 недель лечения
Анализ подгрупп результатов %L и 16S рРНК среди детей, не получавших грудное вскармливание на исходном уровне, по сравнению с детьми, находившимися на грудном вскармливании на исходном уровне
Временное ограничение: 4 недели
Антропометрические результаты, %L и 16s рРНК (относительная численность, альфа-разнообразие, бета-разнообразие) будут сравниваться между исследуемыми продуктами среди тех, кто, как сообщается, кормит грудью, и тех, кто не кормит грудью.
4 недели
Обилие метаболомных особенностей в 4 диетических группах
Временное ограничение: Через 4 недели дополнительного питания
Обилие метаболомических особенностей в 4 диетических группах, определенное с помощью нецелевых метаболомических исследований у 200 случайно выбранных детей с MUAC < 12,1 см на момент включения в исследование.
Через 4 недели дополнительного питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Следователи

  • Главный следователь: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201912091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться