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Il latte conta nella malnutrizione, è il lattosio o le proteine ​​del latte?

2 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio esamina i tipi di zucchero e la composizione proteica nel trattamento della malnutrizione acuta moderata e i suoi effetti sulla salute dell'intestino. Lo studio utilizzerà 4 diversi tipi di alimenti supplementari pronti all'uso per vedere quale ha un migliore tasso di recupero, oltre a esaminare la salute dell'intestino. I bambini saranno trattati utilizzando un alimento per un massimo di 12 settimane. Un sottogruppo di circa 400 sarà testato per la permeabilità intestinale utilizzando il test del doppio zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MUAC < 12,5 cm e ≥ 11,5 cm senza edema bipede

Criteri di esclusione:

  • Se sono coinvolti in un altro processo di ricerca
  • in un altro programma di alimentazione supplementare
  • malattia invalidante
  • storia di allergia alle arachidi o al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte scremato in polvere RUSF
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: Latte scremato in polvere RUSF
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: Concentrato di proteine ​​del latte RUSF e saccarosio
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: RUSF concentrato di proteine ​​del latte e saccarosio
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: Permeato di proteine ​​di soia e siero di latte RUSF
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia RUSF e permeato di siero di latte
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: RUSF soia e saccarosio
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: RUSF soia e saccarosio
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di escrezione di lattulosio dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Lasso di tempo: 4 settimane

Questo sarà valutato solo nei bambini con MAM ad alto rischio (MUAC <12 cm) al basale.

Verrà calcolata la %L misurata nelle urine rispetto alla quantità ingerita. %L sarà classificato come normale (<0,2%) e anormale (>0,2)
4 settimane
Abbondanza relativa di 16S rRNA di taxa batterici dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo sarà valutato solo nei bambini con MAM ad alto rischio (MUAC <12 cm) al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Variazioni di peso rispetto al peso basale
fino a 12 settimane di trattamento
Tasso di aumento della lunghezza (mm/settimana)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella crescita lineare
fino a 12 settimane di trattamento
Circonferenza finale della metà superiore del braccio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Utilizzare la circonferenza medio-superiore alla visita quando è stato raggiunto l'esito
fino a 12 settimane di trattamento
Proporzione con %L < 0,20
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di bambini con %L escreta < 0,20
4 settimane
16S rRNA beta-diversità alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Osservando la configurazione 16S nei campioni di feci raccolti
4 settimane
16S rRNA alfa-diversità alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno valutate diverse metriche della diversità alfa, incluso l'indice di Shannon
4 settimane
Tasso di recupero da malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Il recupero è quando un partecipante raggiunge una circonferenza medio-superiore del braccio di 12,5 cm o superiore
fino a 12 settimane di trattamento
Tasso di deterioramento a malnutrizione acuta grave o morte
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Malnutrizione acuta grave definita da MUAC < 11,5 cm o sviluppo di edema nutrizionale
fino a 12 settimane di trattamento
Analisi per sottogruppi dei risultati antropometrici tra i bambini con MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Il tasso di variazione di peso, variazione di lunghezza, MUAC finale, recupero, SAM e morte sarà confrontato tra gli alimenti dello studio tra i bambini con MUAC al basale < vs. >=12 cm.
fino a 12 settimane di trattamento
Analisi di sottogruppi degli esiti di %L e 16S rRNA tra i bambini non allattati al seno al basale rispetto a quelli allattati al seno al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati antropometrici, %L e rRNA 16s (abbondanza relativa, diversità alfa, diversità beta) saranno confrontati tra gli alimenti in studio tra coloro che sono segnalati per allattare al seno rispetto a quelli che non lo sono
4 settimane
Abbondanza delle caratteristiche metabolomiche nei 4 gruppi dietetici
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Abbondanza delle caratteristiche metabolomiche nei 4 gruppi dietetici, come determinato mediante metabolomica non mirata in 200 bambini selezionati casualmente con MUAC < 12,1 cm al momento dell'arruolamento
Dopo 4 settimane di alimentazione supplementare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

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