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Milch ist bei Unterernährung wichtig, ist es die Laktose oder das Milcheiweiß?

2. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie soll die Arten der Zucker- und Proteinzusammensetzung bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung und ihre Auswirkungen auf die Darmgesundheit untersuchen. Die Studie wird 4 verschiedene Arten von gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmitteln verwenden, um festzustellen, welche, wenn überhaupt, eine bessere Erholungsrate aufweist, und sich mit der Darmgesundheit befassen. Kinder werden mit einer Nahrung für bis zu 12 Wochen behandelt. Eine Untergruppe von etwa 400 wird mit dem dualen Zuckertest auf Darmpermeabilität getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MUAC < 12,5 cm und ≥ 11,5 cm ohne zweibeiniges Ödem

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie an einer anderen Forschungsstudie beteiligt sind
  • in einem anderen Ergänzungsfütterungsprogramm
  • schwächende Krankheit
  • Geschichte der Erdnuss- oder Milchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUSF Magermilchpulver
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Magermilchpulver
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Milchproteinkonzentrat und Saccharose
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Milcheiweißkonzentrat und Saccharose
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Sojaprotein und Molkenpermeat
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Sojaprotein und Molkenpermeat
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Soja und Saccharose
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Soja und Saccharose
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Lactulose-Ausscheidung nach 4 Wochen Zufütterung
Zeitfenster: 4 Wochen

Dies wird nur bei Kindern mit MAM mit höherem Risiko (MUAC < 12 cm) zu Studienbeginn bewertet.

Der im Urin gemessene %L im Verhältnis zur aufgenommenen Menge wird berechnet. %L wird als normal (<0,2%) und anormal (>0,2) kategorisiert
4 Wochen
16S rRNA relative Häufigkeit von Bakterientaxa nach 4 Wochen ergänzender Fütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies wird nur bei Kindern mit MAM mit höherem Risiko (MUAC < 12 cm) zu Studienbeginn bewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahmerate (g/kg/d)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Gewichtsveränderungen relativ zum Ausgangsgewicht
bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Längenzunahme (mm/Woche)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Änderungen im linearen Wachstum
bis zu 12 Wochen Behandlung
Endgültiger mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Verwenden Sie den Umfang des mittleren oberen Bereichs bei der Untersuchung, wenn das Ergebnis erreicht wurde
bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil mit %L < 0,20
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Kinder mit %L ausgeschieden < 0,20
4 Wochen
16S rRNA Beta-Diversität in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Betrachten der 16S-Konfiguration in gesammelten Stuhlproben
4 Wochen
16S rRNA Alpha-Diversität in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Mehrere Metriken der Alpha-Diversität werden bewertet, darunter der Shannon-Index
4 Wochen
Genesungsrate von mäßiger akuter Mangelernährung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Erholung ist, wenn ein Teilnehmer einen mittleren Oberarmumfang von 12,5 cm oder mehr erreicht
bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Verschlechterung zu schwerer akuter Unterernährung oder Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Schwere akute Mangelernährung, definiert durch MUAC < 11,5 cm oder Entwicklung eines Ernährungsödems
bis zu 12 Wochen Behandlung
Subgruppenanalyse der anthropometrischen Ergebnisse bei Kindern mit MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Gewichtsänderung, Längenänderung, End-MUAC, Erholung, SAM und Tod werden zwischen den Studiennahrungen bei Kindern mit Ausgangs-MUAC < vs. > = 12 cm verglichen.
bis zu 12 Wochen Behandlung
Untergruppenanalyse der %L- und 16S-rRNA-Ergebnisse bei Kindern, die zu Studienbeginn nicht gestillt wurden, im Vergleich zu Kindern, die zu Studienbeginn gestillt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Anthropometrische, %L- und 16s-rRNA-Ergebnisse (relative Häufigkeit, Alpha-Diversität, Beta-Diversität) werden zwischen den Studiennahrungsmitteln zwischen denen, die angeblich stillen, und denen, die es nicht stillen, verglichen
4 Wochen
Häufigkeit metabolischer Merkmale in den 4 Ernährungsgruppen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Zufütterung
Häufigkeit metabolomischer Merkmale in den 4 Ernährungsgruppen, ermittelt durch ungezielte Metabolomik bei 200 zufällig ausgewählten Kindern mit einem MUAC < 12,1 cm bei der Einschreibung
Nach 4 Wochen Zufütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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