Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælk har betydning for underernæring, er det laktose eller mejeriprotein?

2. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse skal se på typerne af sukker og proteinsammensætning i behandlingen af ​​moderat akut underernæring og dens virkninger på tarmsundheden. Undersøgelsen vil bruge 4 forskellige typer af klar til brug supplerende fødevarer for at se, hvilken af ​​dem, der har bedre restitutionsrate, sammen med at undersøge tarmens sundhed. Børn vil blive behandlet med én fødevare i op til 12 uger. En undergruppe på ca. 400 vil blive testet for intestinal permeabilitet ved hjælp af den dobbelte sukkertest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MUAC < 12,5 cm og ≥ 11,5 cm uden bipedalt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de er involveret i et andet forskningsforsøg
  • i et andet supplerende fodringsprogram
  • invaliderende sygdom
  • historie med jordnødde- eller mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUSF skummetmælkspulver
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF skummetmælkspulver
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF mælkeproteinkoncentrat og saccharose
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF mælkeproteinkoncentrat og saccharose
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF sojaprotein og valle gennemsyrer
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF sojaprotein og valle gennemsyrer
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF soja og saccharose
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF soja og saccharose
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% lactuloseudskillelse efter 4 ugers supplerende fodring
Tidsramme: 4 uger

Dette vil kun blive vurderet hos børn med højere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline.

%L målt i urinen i forhold til den indtagne mængde vil blive beregnet. %L vil blive kategoriseret som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
4 uger
16S rRNA relativ overflod af bakterielle taxa efter 4 ugers supplerende fodring
Tidsramme: 4 uger
Dette vil kun blive vurderet hos børn med højere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstigningshastighed (g/kg/d)
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Ændringer i vægt i forhold til basisvægt
op til 12 ugers behandling
Sats for længdestigning (mm/uge)
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Ændringer i lineær vækst
op til 12 ugers behandling
Endelig midt-overarms omkreds
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Brug den midterste øvre er omkreds ved besøget, når resultatet blev nået
op til 12 ugers behandling
Andel med %L < 0,20
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af børn med %L udskilt < 0,20
4 uger
16S rRNA beta-diversitet i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ser på 16S-konfigurationen i afføringsprøver indsamlet
4 uger
16S rRNA alfa-diversitet i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Flere metrics for alfa-diversitet vil blive vurderet, herunder Shannons indeks
4 uger
Restitutionshastighed fra moderat akut underernæring
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Restitution er, når en deltager når en midt-overarms omkreds på 12,5 cm eller bedre
op til 12 ugers behandling
Rate af forværring til alvorlig akut underernæring eller død
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Alvorlig akut underernæring defineret ved MUAC < 11,5 cm eller udvikling af ernæringsødem
op til 12 ugers behandling
Undergruppeanalyse af antropometriske resultater blandt børn med MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm ved baseline
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Rate af vægtændring, længdeændring, endelig MUAC, restitution, SAM og død vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesfødevarer blandt børn med baseline MUAC < vs. >=12 cm.
op til 12 ugers behandling
Undergruppeanalyse af %L og 16S rRNA-resultater blandt børn, der ikke får amning ved baseline kontra dem, der ammer ved baseline
Tidsramme: 4 uger
Antropometriske, %L og 16s rRNA-resultater (relativ overflod, alfa-diversitet, beta-diversitet) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesfødevarer blandt dem, der er rapporteret at amme versus dem, der ikke er det.
4 uger
Metabolomiske egenskaber overflod i de 4 diætgrupper
Tidsramme: Efter 4 ugers supplerende fodring
Overflod af stofskiftetræk i de 4 diætgrupper, bestemt ved ikke-målrettet metabolomik hos 200 tilfældigt udvalgte børn med MUAC < 12,1 cm ved tilmelding
Efter 4 ugers supplerende fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Project Peanut Butter, Sierra Leone

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner