手根管症候群の治療における経皮針電気分解と手術の比較
2019年12月30日 更新者：Jose Antonio Garcia Vidal、Universidad de Murcia
この研究の目的は、手根管症候群 (CTS) の治療における経皮的針電気分解 (PNE) と外科的治療の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 筋電図検査 (EMG) によって診断された CTS
- CTS + EMGの症状
除外基準:
- 自分の気持ちをうまく表現することが難しい
- 針に対する無類の恐怖
- 注射針の副作用歴
- てんかんおよび/または金属アレルギー。
- 自分の気持ちをうまく表現することが難しい
- びまん性末梢神経障害または頸部神経根障害の存在
- -特発性CTSの潜在的な同時原因の病歴（糖尿病、甲状腺、慢性関節リウマチ、血液透析を伴う腎不全、妊娠など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNEグループ
患者は 1 週間間隔で 4 つのセッションを受けました。
治療は、鍼（0.30x30mm）を通してガルバニック電流を適用することで構成されていました。
アプローチは、平面内の針で横軸を使用して実行され、中神経と標的組織の表面および深部の界面です。
パラメータは 2 mA (ミリアンペア)、10 秒、3 回の衝撃 (3:3:3) になります。
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経皮的針電気分解：鍼治療の針を通るガルバニック電流の適用。
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実験的：外科グループ
患者は正中神経を解放する手術を受けました。
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正中神経解放
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手根管症候群のボストン質問票の変更
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の手根管症候群に特有の症状の重症度を 1 (症状なし) から 5 (最悪の症状) のスケールで評価する 11 の質問からなる患者管理調査
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化 手根管症候群スケール
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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手と手首の症状を説明し（絵の中のそれらを指す）、1から5の目盛り（1=それを行うのは難しくない、5=私はそれを行うことができない）を使用して、特定の活動を行うことの難しさを測定します. (書く、ボタンを押す、本を持つ…)
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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Visual Analogue Scale (VAS: 0 = 痛みなし; 100 = 極度の痛み)
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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Semmes Weinstein Mini モノフィラメントキットの変更
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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感度の低下があるかどうかを評価するための接触閾値
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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ハンドダイナモメーターの変更
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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ハンドグリップ力
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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ケンダルスケールによる筋力の変化
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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Opponens pollicis および Abductors ポリシーの筋力。
0 ～ 5 のスケール (0 = 目に見えるまたは触知可能な収縮なし; 5 = 重力に対する完全な ROM、最大の抵抗)
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-12アンケート（Short Form 12アンケート）の変更点
時間枠：ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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12 の質問が自己管理されます。
生活の質、一般的な健康状態、健康状態を 1 から 5 のスケールで評価します (1 = ある、5 = まったくない)。
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ベースラインと治療後: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接的および間接的な健康コスト対策
時間枠：治療後12ヶ月
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専門医への訪問回数、入院日数、理学療法セッション数、処方薬、欠勤日数
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。