Perkutan nålelektrolyse versus kirurgi i behandling av karpaltunnelsyndrom
30. desember 2019 oppdatert av: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av perkutan nålelektrolyse (PNE) versus kirurgisk behandling ved behandling av karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- CTS diagnostisert ved elektromyografi (EMG)
- Symptomer på CTS + EMG
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å uttrykke følelsene dine riktig
- Uovertruffen frykt for nåler
- Anamnese med bivirkninger på nåler
- Epilepsi og/eller allergi mot metaller.
- Vanskeligheter med å uttrykke følelsene dine riktig
- Eksistens av diffus perifer nevropati eller cervikal radikulopati
- Anamnese med potensiell samtidig årsak til idiopatisk CTS (som diabetes, skjoldbruskkjertel, kronisk revmatoid artritt, nyresvikt med hemodialyse, graviditet...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PNE gruppe
Pasientene fikk 4 økter, skilt en uke mellom dem.
Behandlingen besto av påføring av en galvanisk strøm gjennom en akupunkturnål (0,30x30mm).
Tilnærmingen ble utført med en tverrgående akse med en nål i plan, som var overfladisk og dyp grensesnitt av middels nerve målvevet.
Parametrene vil være 2 mA (milliampere), 10 sekunder, 3 støt (3: 3: 3).
|
Perkutan nålelektrolyse: påføring av galvanisk strøm gjennom en akupunkturnål.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgi gruppe
Pasienter ble operert for median nervefrigjøring.
|
Median nervefrigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Boston-spørreskjemaet for karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
11-spørsmål pasientadministrert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens karpaltunnelsyndrom-spesifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (verste symptomer)
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skalaen for kliniske symptomer på karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Beskriv symptomene på hånden og håndleddet (peker på dem i en tegning), og bruk skalaer fra 1 til 5 (1= Ingen problemer med å gjøre det; 5= Jeg kan ikke gjøre det), mål vanskeligheten med å utføre visse aktiviteter (skrive, knappe, holde en bok ...)
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av smertenivå
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Visuell analog skala (VAS: 0=ingen smerte; 100= smerte så ille som mulig)
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bytte av Semmes Weinstein Mini monofilamentsett
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kontaktterskel, for å vurdere om det er en nedgang i sensitivitet
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bytte av hånddynamometeret
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Håndgrepskraft
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i muskelstyrken etter Kendalls skala
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Muskelstyrken til Opponens pollicis og bortførers politikk.
Skala fra 0 til 5 (0=Ingen synlig eller følbar sammentrekning; 5=Full ROM mot tyngdekraften, maksimal motstand)
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer av SF-12 spørreskjema (kort skjema 12 spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 spørsmål selvadministrert.
Vurder livskvalitet, generell helse og velvære ved å bruke skalaer fra 1 til 5 (1= noen gang; 5= aldri)
|
Baseline og etterbehandlinger: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte helsekostnadstiltak
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen
|
Antall besøk til spesialist, antall innleggelsesdager, antall fysioterapiøkter, foreskrevet medisin, dager med arbeidsfravær
|
12 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .