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Perkutane Nadelelektrolyse versus Operation bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen Nadelelektrolyse (PNE) mit der chirurgischen Behandlung bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • CTS diagnostiziert durch Elektromyographie (EMG)
  • Symptome von CTS + EMG

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Ihre Gefühle richtig auszudrücken
  • Unübertroffene Angst vor Nadeln
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Nadeln
  • Epilepsie und / oder Allergien gegen Metalle.
  • Schwierigkeiten, Ihre Gefühle richtig auszudrücken
  • Vorhandensein einer diffusen peripheren Neuropathie oder zervikalen Radikulopathie
  • Vorgeschichte einer möglichen gleichzeitigen Ursache für idiopathisches CTS (wie Diabetes, Schilddrüse, chronische rheumatoide Arthritis, Nierenversagen mit Hämodialyse, Schwangerschaft ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PNE-Gruppe
Die Patienten erhielten 4 Sitzungen im Abstand von einer Woche dazwischen. Die Behandlung bestand aus der Anwendung eines galvanischen Stroms durch eine Akupunkturnadel (0,30 x 30 mm). Der Ansatz wurde mit einer Querachse mit einer Nadel in der Ebene durchgeführt, wobei die oberflächliche und tiefe Schnittstelle des mittleren Nervs das Zielgewebe ist. Die Parameter sind 2 mA (Milliampere), 10 Sekunden, 3 Schläge (3: 3: 3).
Sonstiges: PNE
Perkutane Nadelelektrolyse: Anwendung von galvanischem Strom durch eine Akupunkturnadel.
EXPERIMENTAL: Chirurgische Gruppe
Die Patienten wurden operiert, um den Nervus medianus freizusetzen.
Verfahren: Operation für CTS
Medianus-Nerv-Release

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Boston-Fragebogens für das Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenumfrage mit 11 Fragen, die den Schweregrad der für das Karpaltunnelsyndrom spezifischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Karpaltunnelsyndrom-Skala für klinische Symptome
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Beschreiben Sie die Symptome der Hand und des Handgelenks (zeigen Sie in einer Zeichnung darauf) und messen Sie anhand von Skalen von 1 bis 5 (1 = keine Schwierigkeit; 5 = ich kann es nicht) die Schwierigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen (schreiben, zuknöpfen, ein Buch halten ...)
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS: 0 = keine Schmerzen; 100 = Schmerzen so stark wie möglich)
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Semmes Weinstein Mini-Monofilament-Kits
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Kontaktschwelle, um zu beurteilen, ob eine Abnahme der Empfindlichkeit vorliegt
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsel des Handdynamometers
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Handgriffkraft
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Muskelkraft nach Kendalls Skala
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Muskelkraft von Opponens pollicis und Entführerpolitik. Skala von 0 bis 5 (0=keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion; 5=voller ROM gegen die Schwerkraft, maximaler Widerstand)
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des SF-12 Fragebogens (Short Form 12 Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
12 Fragen selbst verwaltet. Beurteilen Sie die Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand und das Wohlbefinden anhand von Skalen von 1 bis 5 (1 = überhaupt; 5 = nie)
Ausgangs- und Nachbehandlungen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte und indirekte Gesundheitskostenmessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Facharztbesuche, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der Physiotherapiesitzungen, verschriebene Medikamente, Fehltage am Arbeitsplatz
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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