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Elettrolisi con ago percutaneo rispetto alla chirurgia nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

30 dicembre 2019 aggiornato da: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'elettrolisi con ago percutaneo (PNE) rispetto al trattamento chirurgico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale (CTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni.
  • STC diagnosticata mediante elettromiografia (EMG)
  • Sintomi di CTS + EMG

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a esprimere correttamente i propri sentimenti
  • Paura insuperabile degli aghi
  • Storia di reazioni avverse agli aghi
  • Epilessia e/o allergie ai metalli.
  • Difficoltà a esprimere correttamente i propri sentimenti
  • Esistenza di neuropatia periferica diffusa o radicolopatia cervicale
  • Anamnesi di potenziale causa concomitante di STC idiopatica (come diabete, tiroide, artrite reumatoide cronica, insufficienza renale con emodialisi, gravidanza...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PN
I pazienti hanno ricevuto 4 sessioni, separate una settimana tra di loro. Il trattamento consisteva nell'applicazione di una corrente galvanica attraverso un ago per agopuntura (0,30x30mm). L'approccio è stato eseguito con un asse trasversale con un ago in piano, essendo l'interfaccia superficiale e profonda del nervo medio con il tessuto bersaglio. I parametri saranno 2 mA (milliampere), 10 secondi, 3 impatti (3: 3: 3).
Altro: PN
Elettrolisi percutanea dell'ago: l'applicazione della corrente galvanica attraverso un ago di agopuntura.
SPERIMENTALE: Gruppo Chirurgia
I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico per il rilascio del nervo mediano.
Procedura: Chirurgia per CTS
Rilascio del nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del questionario di Boston per la sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sondaggio di 11 domande somministrato al paziente che valuta la gravità dei sintomi specifici della sindrome del tunnel carpale del paziente su una scala da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi peggiori)
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi clinici Scala della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Descrivi i sintomi della mano e del polso (indicandoli in un disegno) e utilizzando scale da 1 a 5 (1= nessuna difficoltà a farlo; 5= non posso farlo), misura la difficoltà di eseguire determinate attività (scrivere, abbottonare, tenere in mano un libro...)
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS: 0=nessun dolore; 100=dolore il più grave possibile)
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambio del kit monofilamento Semmes Weinstein Mini
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soglia di contatto, per valutare se c'è una diminuzione della sensibilità
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambio del dinamometro a mano
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza di presa della mano
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni della forza muscolare secondo la scala di Kendall
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare delle politiche Opponens pollicis e Abductors. Scala da 0 a 5 (0=Nessuna contrazione visibile o palpabile; 5=ROM completo contro gravità, massima resistenza)
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche del questionario SF-12 (Short Form 12 Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
12 domande autogestite. Valutare la qualità della vita, la salute generale e il benessere utilizzando scale da 1 a 5 (1= Sempre; 5= Mai)
Basale e dopo i trattamenti: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di costo sanitario diretto e indiretto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i trattamenti
Numero di visite specialistiche, numero di giorni di ricovero, numero di sedute di fisioterapia, farmaci prescritti, giorni di assenteismo lavorativo
12 mesi dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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