Perkutan nålelektrolys kontra kirurgi vid behandling av karpaltunnelsyndrom
30 december 2019 uppdaterad av: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av perkutan nålelektrolys (PNE) kontra kirurgisk behandling vid behandling av karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- CTS diagnostiserad med elektromyografi (EMG)
- Symtom på CTS + EMG
Exklusions kriterier:
- Svårt att uttrycka dina känslor ordentligt
- Oöverträffad rädsla för nålar
- Historik med biverkningar av nålar
- Epilepsi och/eller allergier mot metaller.
- Svårt att uttrycka dina känslor ordentligt
- Förekomst av diffus perifer neuropati eller cervikal radikulopati
- Historik med potentiell samtidig orsak till idiopatisk CTS (såsom diabetes, sköldkörtel, kronisk reumatoid artrit, njursvikt med hemodialys, graviditet...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PNE-grupp
Patienterna fick 4 sessioner, separerade en vecka mellan dem.
Behandlingen bestod av applicering av en galvanisk ström genom en akupunkturnål (0,30x30 mm).
Tillvägagångssättet utfördes med en tvärgående axel med en nål i plan, vilket var ytligt och djupt gränssnitt mellan medelnerven och målvävnaden.
Parametrarna kommer att vara 2 mA (milliampere), 10 sekunder, 3 stötar (3: 3: 3).
|
Perkutan nålelektrolys: applicering av galvanisk ström genom en akupunkturnål.
|
|
EXPERIMENTELL: Operationsgrupp
Patienterna opererades för mediannervfrisättning.
|
Median nervfrisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Boston Questionnaire för karpaltunnelsyndrom
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
11-frågor patientadministrerad undersökning som bedömer svårighetsgraden av patientens karpaltunnelsyndromspecifika symtom på en skala från 1 (inga symtom) till 5 (värsta symtomen)
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av de kliniska symtomskalan för karpaltunnelsyndrom
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Beskriv symtomen på handen och handleden (pekar på dem i en ritning), och använd en skala från 1 till 5 (1= Inga svårigheter att göra det; 5= Jag kan inte göra det), mät svårigheten att utföra vissa aktiviteter (skriva, knäppa, hålla i en bok ...)
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring av smärtnivå
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Visuell analog skala (VAS: 0 = ingen smärta; 100 = smärta så illa som möjligt)
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Byte av Semmes Weinstein Mini monofilament kit
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Kontakttröskel, för att bedöma om det finns en minskning av känsligheten
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Byte av handdynamometer
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Handgreppskraft
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar av muskelstyrkan enligt Kendalls skala
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Muskelstyrka hos Opponens pollicis och Abductors policy.
Skala från 0 till 5 (0=Ingen synlig eller påtaglig sammandragning; 5=Full ROM mot gravitation, maximalt motstånd)
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ändringar av SF-12 frågeformuläret (kort formulär 12 frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
12 frågor självadministrativa.
Bedöm livskvalitet, allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av skalor från 1 till 5 (1= Någonsin; 5= Aldrig)
|
Baslinje och efterbehandlingar: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta och indirekta hälsokostnadsåtgärder
Tidsram: 12 månader efter behandlingar
|
Antal besök hos specialisten, antal inläggningsdagar, antal sjukgymnastiktillfällen, ordinerad medicin, dagar med arbetsfrånvaro
|
12 månader efter behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .