Percutane naaldelektrolyse versus chirurgie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
30 december 2019 bijgewerkt door: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Percutane Naald Elektrolyse (PNE) te vergelijken met chirurgische behandeling bij de behandeling van Carpaal Tunnel Syndroom (CTS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar.
- CTS gediagnosticeerd door elektromyografie (EMG)
- Symptomen van CTS + EMG
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het goed uiten van je gevoelens
- Onovertroffen angst voor naalden
- Geschiedenis van bijwerkingen op naalden
- Epilepsie en/of allergieën voor metalen.
- Moeite met het goed uiten van je gevoelens
- Aanwezigheid van diffuse perifere neuropathie of cervicale radiculopathie
- Geschiedenis van mogelijke gelijktijdige oorzaak van idiopathische CTS (zoals diabetes, schildklier, chronische reumatoïde artritis, nierfalen met hemodialyse, zwangerschap...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PNE groep
Patiënten kregen 4 sessies, met een tussenpoos van een week.
De behandeling bestond uit het aanleggen van een galvanische stroom door een acupunctuurnaald (0,30x30mm).
De benadering werd uitgevoerd met een dwarse as met een naald in het vlak, zijnde een oppervlakkig en diep grensvlak van de mediumzenuw en het doelweefsel.
De parameters zijn 2 mA (milliampère), 10 seconden, 3 slagen (3: 3: 3).
|
Percutane naaldelektrolyse: de toepassing van galvanische stroom door een acupunctuurnaald.
|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie groep
Patiënten werden geopereerd voor het loslaten van de mediane zenuw.
|
Mediane zenuwafgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de Boston-vragenlijst voor carpaal tunnelsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntonderzoek met 11 vragen dat de ernst van de carpaletunnelsyndroomspecifieke symptomen van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 (ergste symptomen)
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de klinische symptomen Carpaal Tunnel Syndroom Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beschrijf de symptomen van de hand en pols (wijs ernaar in een tekening) en gebruik een schaal van 1 tot 5 (1= geen moeite om het te doen; 5= ik kan het niet), meet de moeilijkheid om bepaalde activiteiten uit te voeren (schrijven, dichtknopen, een boek vasthouden ...)
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS: 0=geen pijn; 100= pijn zo erg als maar kan)
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van Semmes Weinstein Mini monofilament kit
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Contactdrempel, om te beoordelen of er een afname van de gevoeligheid is
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van de handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Handgreep kracht
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen van de spierkracht door de schaal van Kendall
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Spierkracht van het beleid van Opponens pollicis en Abductors.
Schaal van 0 tot 5 (0=Geen zichtbare of voelbare samentrekking; 5=Volledige ROM tegen de zwaartekracht in, maximale weerstand)
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijzigingen van de SF-12-vragenlijst (Short Form 12-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
12 vragen zelf ingevuld.
Beoordeel kwaliteit van leven, algemene gezondheid en welzijn met behulp van schalen van 1 tot 5 (1= Ooit; 5= Nooit)
|
Basislijn en nabehandelingen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor directe en indirecte gezondheidskosten
Tijdsspanne: 12 maanden na behandelingen
|
Aantal bezoeken aan de specialist, aantal opnamedagen, aantal zittingen fysiotherapie, voorgeschreven medicatie, dagen arbeidsverzuim
|
12 maanden na behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 01/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .