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经皮穿刺针电解与手术治疗腕管综合征

2019年12月30日 更新者:Jose Antonio Garcia Vidal、Universidad de Murcia
本研究的目的是比较经皮穿刺针电解 (PNE) 与手术治疗治疗腕管综合征 (CTS) 的有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超过 18 岁。
  • 通过肌电图 (EMG) 诊断 CTS
  • CTS + EMG 的症状

排除标准:

  • 难以正确表达你的感受
  • 对针的无比恐惧
  • 针头不良反应史
  • 癫痫和/或对金属过敏。
  • 难以正确表达你的感受
  • 弥漫性周围神经病变或颈神经根病的存在
  • 特发性 CTS 的潜在并发原因史(如糖尿病、甲状腺、慢性类风湿性关节炎、血液透析肾功能衰竭、怀孕……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PNE组
患者接受了 4 个疗程,间隔一周。 治疗包括通过针灸针 (0.30x30mm) 施加电流。 该方法是在平面内用针的横轴进行的,是中神经与目标组织的浅层和深层界面。 参数将为 2 mA(毫安)、10 秒、3 次冲击(3:3:3)。
经皮针电解:电流通过针灸针的应用。
实验性的:手术组
患者接受正中神经松解手术。
正中神经释放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管综合征问卷的变化
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
包含 11 个问题的患者管理调查,以 1(无症状)至 5(最严重症状)的等级对患者腕管综合症特定症状的严重程度进行评分
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状腕管综合征量表的变化
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
描述手和手腕的症状(在图中指向它们),并使用 1 到 5 的等级(1 = 不难做到;5 = 我做不到),测量执行某些活动的难度(写字、扣扣子、拿着书……)
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
疼痛程度的变化
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
视觉模拟量表(VAS:0 = 无痛;100 = 最严重的疼痛)
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
更换Semmes Weinstein Mini单丝套件
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
接触阈值,以评估灵敏度是否降低
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
手测功机的变化
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
手握力
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
肯德尔量表的肌肉力量变化
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
Opponens pollicis 和 Abductors 政策的肌肉力量。 0 到 5 的等级(0 = 没有可见或可触知的收缩;5 = 完全 ROM 对抗重力,最大阻力)
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
SF-12 问卷的变化(简表 12 问卷)
大体时间:基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月
12 题自测。 使用 1 到 5 的等级(1 = 曾经;5 = 从不)评估生活质量、总体健康和福祉
基线和治疗后:6周、3个月、6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
直接和间接健康成本措施
大体时间:治疗后12个月
看专科医生的次数、住院天数、理疗次数、处方药、旷工天数
治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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