Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный игольчатый электролиз в сравнении с хирургическим вмешательством в лечении туннельного синдрома запястья

30 декабря 2019 г. обновлено: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
Целью данного исследования является сравнение эффективности чрескожного игольчатого электролиза (PNE) по сравнению с хирургическим лечением при лечении синдрома запястного канала (CTS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 18 лет.
  • CTS диагностируется с помощью электромиографии (ЭМГ)
  • Симптомы КТС + ЭМГ

Критерий исключения:

  • Трудности с правильным выражением своих чувств
  • Непревзойденный страх перед иглами
  • История побочных реакций на иглы
  • Эпилепсия и/или аллергия на металлы.
  • Трудности с правильным выражением своих чувств
  • Наличие диффузной периферической невропатии или шейной радикулопатии
  • История потенциальной сопутствующей причины идиопатического CTS (например, диабет, щитовидная железа, хронический ревматоидный артрит, почечная недостаточность при гемодиализе, беременность...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПНЭ
Пациенты получили 4 сеанса с интервалом в одну неделю между ними. Лечение заключалось в применении гальванического тока через акупунктурную иглу (0,30x30 мм). Доступ выполняли с поперечной осью с иглой в плоскости, являющейся поверхностным и глубоким интерфейсом среднего нерва с тканью-мишенью. Параметры будут 2 мА (миллиампер), 10 секунд, 3 удара (3:3:3).
Другой: ПНЭ
Чрескожный игольчатый электролиз: применение гальванического тока через акупунктурную иглу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая группа
Пациентам была проведена операция по высвобождению срединного нерва.
Процедура: Хирургия СТС
Высвобождение срединного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Бостонского опросника по синдрому запястного канала
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Опрос из 11 вопросов, проводимый пациентами, в котором оценивается тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (наихудшие симптомы)
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клинических симптомов по шкале карпального туннельного синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Опишите симптомы со стороны кисти и запястья (указывая на них на рисунке) и, используя шкалу от 1 до 5 (1 = нет затруднений; 5 = я не могу), измерьте трудности при выполнении определенных действий. (пишет, застегивает, держит книгу...)
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ: 0 = боли нет; 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сменный комплект мононити Semmes Weinstein Mini
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Контактный порог, чтобы оценить, есть ли снижение чувствительности
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Замена ручного динамометра
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сила захвата руки
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения силы мышц по шкале Кендалла
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Мышечная сила Opponens pollicis и Abductors полисов. Шкала от 0 до 5 (0 = нет видимых или ощутимых сокращений; 5 = полный объем движений против силы тяжести, максимальное сопротивление)
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения анкеты SF-12 (Краткая форма анкеты 12)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 вопросов самостоятельно. Оцените качество жизни, общее состояние здоровья и самочувствие по шкале от 1 до 5 (1 = никогда; 5 = никогда)
Исходный уровень и после лечения: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые и косвенные показатели затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Количество визитов к специалисту, количество дней госпитализации, количество сеансов лечебной физкультуры, назначенных лекарств, дней нетрудоспособности
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться