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손목터널증후군 치료에서 경피적 바늘 전기분해 요법 대 수술

2019년 12월 30일 업데이트: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
이 연구의 목적은 수근관 증후군(CTS) 치료에서 경피적 바늘 전기분해(PNE)와 외과적 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상.
  • 근전도 검사(EMG)로 진단된 CTS
  • CTS + EMG의 증상

제외 기준:

  • 자신의 감정을 제대로 표현하기 어렵다
  • 바늘에 대한 탁월한 공포
  • 바늘에 대한 부작용의 역사
  • 간질 및 / 또는 금속 알레르기.
  • 자신의 감정을 제대로 표현하기 어렵다
  • 미만성 말초 신경병증 또는 경추 신경근병증의 존재
  • 특발성 CTS의 잠재적 동시 원인 병력(당뇨, 갑상선, 만성 류마티스 관절염, 혈액 투석을 동반한 신부전, 임신 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PNE 그룹
환자들은 1주 간격으로 4개의 세션을 받았습니다. 치료는 침술 바늘(0,30x30mm)을 통해 갈바닉 전류를 적용하는 것으로 구성되었습니다. 접근은 평면에 바늘이 있는 횡축으로 수행되었으며, 표적 조직의 중간 신경의 표면 및 심층 인터페이스입니다. 매개변수는 2mA(밀리암페어), 10초, 3회 충격(3:3:3)입니다.
다른: PNE
경피 바늘 전기분해: 침술 바늘을 통해 갈바닉 전류를 적용합니다.
실험적: 외과 그룹
환자는 정중 신경 방출을 위해 수술을 받았습니다.
절차: CTS 수술
정중 신경 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 터널 증후군에 대한 보스턴 설문지의 변화
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
환자의 수근관 증후군 특정 증상의 중증도를 1(증상 없음)에서 5(최악의 증상)까지 평가하는 11개 질문 환자 관리 설문조사
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상증상의 변화 Carpal Tunnel Syndrome Scale
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
손과 손목의 증상을 설명하고(그림으로 표시) 1에서 5까지의 척도(1=하는 데 어려움이 없음, 5=할 수 없음)를 사용하여 특정 활동 수행의 어려움을 측정합니다. (쓰고, 단추를 채우고, 책을 들고 ...)
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
통증 정도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS: 0=통증 없음, 100=가능한 한 심한 통증)
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
Semmes Weinstein Mini 모노필라멘트 키트 변경
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
민감도 감소 여부를 평가하기 위한 접촉 임계값
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
손동력계의 변화
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
손에 쥐는 힘
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
Kendall의 척도에 따른 근력의 변화
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
Opponens pollicis 및 Abductors 정책의 근력. 0에서 5까지의 척도(0=눈에 보이거나 촉진할 수 있는 수축 없음, 5=중력에 대한 전체 ROM, 최대 저항)
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
SF-12 설문지의 변경 사항(Short Form 12 설문지)
기간: 기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
12개의 질문이 자기 관리되었습니다. 1에서 5까지의 척도를 사용하여 삶의 질, 전반적인 건강 및 웰빙을 평가하십시오(1= 전혀 그렇지 않음, 5= 전혀 없음).
기준선 및 치료 후: 6주, 3개월, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 및 간접 의료 비용 측정
기간: 치료 후 12개월
전문의 방문횟수, 입원일수, 물리치료횟수, 처방약, 결근일수
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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