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健康なボランティアにおけるFx-5Aの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2026年6月2日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

健康なボランティアにおけるFx-5Aの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための静脈内非盲検用量漸増研究

バックグラウンド：

心臓病は、米国における死亡、身体障害、および医療費の主な原因です。 研究者たちは、Fx-5A と呼ばれる新薬がさまざまな心血管疾患や炎症の治療に役立つ可能性があると考えています。

目的：

Fx-5Aの安全性、忍容性、効果を理解する。

資格:

妊娠していない18歳以上の健康な人

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴

身体検査

血液検査

女性参加者の妊娠検査

参加者は 36 ～ 48 時間入院します。 これには以下が含まれます。

血液検査

心電図: 参加者の胸に電極が配置されます。 パッチは、心臓からマシンに情報を送信するケーブルに接続されています。

Fx-5Aの単回注入。 針を使用して、参加者の腕の静脈にプラスチック チューブを挿入します。 このチューブは、血液検査のために入院している間、腕に留まります。

参加者は、注入後 7 日目と 28 日目にフォローアップの訪問を受けます。 これらの訪問では、血液検査と心電図が行われます。

参加期間は 5 ～ 10 週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、世界中の主要な死因の 1 つであり、血漿リポタンパク質のコレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇は、主要な危険因子です。 高密度リポタンパク質 (HDL) を増加させる治療薬は、冠状動脈性心臓病 (CHD) を予防するための現在の治療アプローチに追加するのに役立つ可能性があります。既存の薬は低密度リポタンパク質 (LDL) を低下させますが、CHD を完全に予防するわけではないからです。 最近、急性 HDL 療法と呼ばれる可能性のある新しい CHD 治療戦略が説明されました。 ApoA-I)、または HDL ミメティクスを急性冠症候群に罹患している患者に投与します。 初期段階の臨床試験では、血管内超音波検査で評価されるように、この治療の 5 週間のコースがアテローム硬化性プラークを急速に減少させることが示されています。 急性 HDL 療法の目標は、心筋梗塞を発症するリスクが高い患者を迅速に安定させると同時に、従来の脂質低下薬や、心筋梗塞のリスクを軽減することがすでに知られている他の薬剤を開始することです。

この臨床研究プロジェクトは、5A ペプチド (またはペプチド 5A) と呼ばれるアポリポタンパク質 AI (apoA-I) の短い合成ペプチド模倣体の安全性と薬理学的特性を調査するように設計されています。 この 5A ペプチドは、急性 HDL 療法で組換え apoA-I の代わりに使用できる可能性があり、組換え apoA-I の使用に比べていくつかの潜在的な利点があります。 5A ペプチドがスフィンゴミエリンと結合した場合、複合体は Fx-5A ペプチド-脂質複合体と呼ばれます。 Fx-5A は、HDL の主要な抗アテローム生成機能の 1 つであると考えられている ABCA1 トランスポーターを介して過剰な細胞コレステロールを除去するように特別に設計されました。 さらに、ペプチド-脂質複合体は、動物モデルでマクロファージ コレステロールを動員することが示されています。 Fx-5Aは、アポE欠損マウスなどの前臨床モデルでアテローム硬化性プラークの発生を著しく減少させ、ウサギの首輪モデルでマクロファージ動員と泡沫細胞形成も減少させます。 これとは別に、動物モデルは、Fx-5A が喘息、大腸炎、慢性腎臓病などの疾患に関連する炎症を最小限に抑えることもできることを示しています。

現在の研究プロジェクトは、第 1A 相、非盲検、用量漸増研究として設計されており、健康な患者に 4 つの異なる用量で Fx-5A ペプチド - 脂質複合体を 1 回静脈内注入した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。科目。 4 つの投薬コホート (2.5、5.0、10.0、および 20.0 mg/kg) のそれぞれに 4 人の被験者が登録されます。

投薬コホートごとに、この研究には 3 つの異なるフェーズがあります: スクリーニング、介入、およびフォローアップです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marcelo J Amar, M.D.
  • 電話番号：(301) 402-0521
  • メール：mamar@mail.nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
          • メール：prpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上
  • -出産の可能性のある女性は、研究の過程で適切な形の避妊を使用し、研究の介入部分と注入後7日目まで2つの形の避妊を喜んで使用する必要があります
  • -被験者はすべての研究訪問に喜んで戻り、すべての研究関連のタスクを完了し、スクリーニング訪問から研究完了までの他の研究研究に参加しないことに同意します
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

  • -妊娠、計画された妊娠（研究期間内）、または現在の授乳中
  • -登録前に少なくとも8週間サプリメントまたは薬を服用している被験者（経口避妊薬を除く）。
  • -Fx-5Aペプチド - 脂質複合体の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 卵または卵成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • -投与前5日以内の熱性疾患の病歴
  • 高血圧（治療されていない、または制御されていない）
  • BMIが30kg/m^2以上
  • -投与前2か月以内に500 mL以上の献血。
  • -投与前の1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
  • 臨床検査値の変化 (CTCAE グレード 2 以上): ALT、AST、CK、CRP、アルカリホスファターゼ、HbA1c、尿素、クレアチニン、TSH、ヘモグロビン、およびヘマトクリットの異常レベル。
  • 腎臓（eGFR<90 mL/min /1.73m^2）または肝臓障害のある被験者
  • 被験者は、安全性や研究データ収集の正確性を損なう可能性のある理由で除外されることもあります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
試験に参加した被験者は、0～4 週間のスクリーニング（スクリーニング段階）を通過する場合があります。 介入フェーズでは、被験者は 7 日間追跡されます。これには、開始基準の評価と 0 日目の入院ユニットでの定住、単回投与の I.V. 治療が含まれます。 1日目にデータ収集を伴う注入、続いて24時間のモニタリング（2日目）、7日間および28日間の外来フォローアップ訪問（フォローアップフェーズ）。
生物学的：Fx-5A ペプチド複合体
被験者はゆっくりとしたI.V.を受け取ります。表1に記載されているFx-5Aペプチド複合体の注入。 30 分 (+/- 5 分*)、1 時間 (+/- 10 分*)、2 時間 (+/- 10 分*)、4 時間 (+/- 15 分*)、8 時間 (+/ - 30 分*)、12 時間 (+/- 30 分*)、および 24 時間 (+/- 30 分*) は、実験室テストおよび研究テスト用に保存されます。 患者は、治療開始から24〜36時間後に入院患者として退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fx-5A ペプチド複合体の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：28日
完全な研究は、研究の介入段階である Fx-5A 注入後 7 日目までに記載された手順によって定義されます。 28 日間のフォローアップは、薬物の免疫原性を研究するために設計されています。 被験者が28日目のフォローアップを完了すると、被験者の研究は終了します（研究の終了）。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fx-5A ペプチド-脂質複合体の PK と PD を評価する
時間枠：28日
完全な研究は、研究の介入段階である Fx-5A 注入後 7 日目までに記載された手順によって定義されます。 28 日間のフォローアップは、薬物の免疫原性を研究するために設計されています。 被験者が28日目のフォローアップを完了すると、被験者の研究は終了します（研究の終了）。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年3月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200029
  • 20-H-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.それはまだ知られていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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