Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Fx-5A hos raske frivillige

En intravenøs, åben etiket, dosis eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Fx-5A hos raske frivillige

Sponsorer

Hovedsponsor: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kilde National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kort resumé

Baggrund: Hjertesygdomme er den største dødsårsag, handicap og sundhedsudgifter i USA Stater. Forskere mener, at et nyt lægemiddel kaldet Fx-5A kan være nyttigt til behandling af forskellige hjerte-kar-sygdomme og betændelse. Objektiv: For at forstå sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af Fx-5A. Støtteberettigelse: Friske mennesker i alderen 18 år og derover, der ikke er gravide Design: Deltagerne screener med: Medicinsk historie Fysisk eksamen Blodprøver Graviditetstest for kvindelige deltagere Deltagerne bliver på hospitalet i 36-48 timer. Dette må: Blodprøver EKG'er: Elektroder placeres på deltagerens bryst. Plasterne er forbundet til kabler, der sender information fra deres hjerte til en maskine. Enkel infusion af Fx-5A. En nål vil blive brugt til at indsætte et plastrør i en vene i deltagerens arm. Dette rør forbliver i armen i hele hospitalsopholdet i blodprøver. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg dag 7 og dag 28 efter deres infusion. På disse besøg, vil de have blodprøver og en EKG. Deltagelse varer 5-10 uger.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en af ​​de førende dødsårsager over hele verden og forhøjet niveauer af kolesterol og triglycerider på plasmalipoproteiner er den største medvirkende risiko faktorer. Terapeutiske midler, der øger lipoproteiner med høj densitet (HDL), kan være nyttige tilføjelser til vores daglige behandlingsmetoder til forebyggelse af koronar hjertesygdom (CHD), fordi mens nødvendige stoffer sænkes lavt Density Lipoproteins (LDL), de forhindrer ikke CHD fuldt ud. En potentiel ny CHD-behandling strategi er for nylig blevet beskrevet kaldet Akut HDL-terapi, som involverer ugentligt intravenøs infusion af HDL eller HDL-komponenter (din ApoA-I) eller HDL-efterligning til patienter lider af akut koronarsyndrom. I tidlige stadie kliniske forsøg, et 5-ugers forløb af denne terapi har vist sig at reducerer hurtigt aterosklerotiske plaques, som vurderes ved intravaskulær ultralyd. Målet med Akut HDL-terapi er hurtigt stabiliserende patienter med den nødvendige risiko for at udvikle en hjerteinfarkt, samtidig med ved start på konventionelle lipidsænkende lægemidler og andre midler, der allerede er kendt for at reducere risikoen for hjerteinfarkt. Dette kliniske forskningsprojekt er designet til at undersøge sikkerheden og det farmakologiske egenskaber ved et kort syntetisk peptid, der efterligner Apolipoprotein A-I (apoA-I), kaldet 5A-peptidet (eller peptid 5A). Dette 5A peptid kan potentielt bruges i stedet for rekombinant apoA-I i akut HDL-terapi og har flere potentielle fordele i forhold til brugen af rekombinant apoA-I. Når 5A-peptidet kombineres med sphingomyelin, er komplekset betegnet Fx-5A peptid-lipid-komplekset. Fx-5A blev specielt designet til at fjerne overskydende cellulært kolesterol via ABCA1-transportøren, som menes at være en af ​​de vigtige anti-aterogen funktioner af HDL. Endvidere har peptid-lipidkomplekset vist sig at mobilisere makrofagkolesterol i dyremodeller. Fx-5A mindsker udviklingen af aterosklerotisk plaque i prækliniske modeller, som jeg apoE-mangelfulde mus, mens det også er tilfældet faldende rekruttering af makrofag og dannelse af skumceller i kaninkrave-modeller. Separat har dyremodeller vist, at Fx-5A også kan minimere inflammation forbundet med sygdomme som astma, colitis og kronisk nyresygdom. Den aktuelle forskningsprojekt er designet som en fase 1A, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for en enkelt intravenøs infusion af Fx-5A peptid-lipid-komplekset ved 4 forskellige doser i sundt emner. Hver af de 4 doseringsskohorter (2,5, 5,0, 10,0 og 20,0 mg / kg) registrator 4 emner. For hver doseringskohorte er der tre forskellige faser af denne undersøgelse; Screening, Intervention og opfølgning.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-07-07
Afslutningsdato 2022-06-30
Primær afslutningsdato 2022-06-30
Fase Fase 1
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 부위 출혈 출혈 의 연조직 혈관 혈관 혈관 혈관 혈관 이 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Vurdér sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fx-5A peptidkomplekset. 28 dage
Tilmelding 64
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Biologisk

Interventionens navn: Fx-5A peptidkompleks

Beskrivelse: emne vil modtage en langsom I.V. infusion af Fx-5A peptidkomplekset. Fem til 10 ml blod opsamles efter 30 minutter (+/- 5 minutter), 1 gang (+/- 10 minutter), 2 timer (+/- 10 minutter), 4 timer (+/- 15 minutter), 8 timer ( +/- 30 minutter), 12 timer (+/- 30 minutter) og 24 timer (+/- 30 minutter) til laboratorieundersøgelser og skal opbevares til forskningstest (Målet er at indsamle prøver på den nøjagtige tid, men en forsinkelse inden for + / - angivet vil ikke blive betragtet som en afvigelse). Patienten vil blive afskediget som indlagt 24-36 timer efter behandlingens begyndelse.

Arm Group-etiket: 1

Støtteberettigelse

Kriterier:

- INKLUSIONKRITERIER: - 18 år eller derover - Kvinder i den frugtbare alder skal være villig til at bruge en passende fødselsform kontrol i løbet af undersøgelsen og til tidligere for prævention under interventionel del af undersøgelsen og op til dag 7 efter infusion - Emne villig til at vende tilbage til alle studiebesøg, gennemføre alle undersøgelsesrelaterede opgaver og er ingen om ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser fra screening til studie færdiggørelse - Villighed og kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke EKSKLUSION KRITERIER: - Graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller den aktuelle amning - Hvis du tager kosttilskud eller medicin i mindst 8 uger før tilmelding (med undtagelse af p-piller). - Kendte allergier eller intolerancer over for komponenter i Fx-5A peptid-lipid-komplekset - Kendte allergier eller intolerancer over for æg eller ægkomponenter - Historie af febersygdom inden for 5 dage før dosering - Hypertension (ikke behandlet eller ukontrolleret &) - BMI lig med eller over 30 kg / m ^ 2 og vægt over 112,3 kg. - Bloddonation svarede til eller over 500 ml inden til 2 måneder før dosering. - Behandling med et undersøgelsesmedicin inden for en måned eller 5 halveringstider undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere, før dosering. - Laboratorieforandringer (med CTCAE klasse 2 eller derover): Unormale niveauer af ALT, AST, CK, CRP, alkalisk fosfatase, HbA1c, urinstof, kreatinin, TSH, hæmoglobin og hæmatokrit. - Emner med nyre (eGFR

Køn:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Minimumsalder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Maksimal alder:

100 år

Sunde frivillige:

Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Marcelo J Amar, M.D. Principal Investigator National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Samlet kontakt

Efternavn: Katherine C Roskom, R.N.

telefon: (301) 451-7094

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2020-09-24

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 부위 출혈 출혈 의 혈관 혈관 혈관 혈관 혈관 이 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: 1

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: forsøgspersoner, der er indgået i forsøget, kan gå gennem en 0-4 ugers screening (screeningfase). På interventionsfasen vil forsøgspersoner følges i 7 dage, som inkluderer: vurdering af indgangskriterier og afregning på den indlæggende enhed på dag 0, en enkeltdosis I.V. infusion med dataindsamling på dag 1 efterfulgt af 24 timers overvågning (dag 2), et 7-dages og 28-dages ambulant opfølgningsbesøg (opfølgningsfase).

Info om studiedesign

Tildeling: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Interventionsmodel: Enkeltgruppeopgave

Primært formål: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Maskering: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News