同種HSCT前の進行性MDS患者におけるブリッジング治療としての短期CAG由来レジメンと組み合わせた低用量AZA
2020年1月1日 更新者：Ting YANG、Fujian Medical University
進行性骨髄異形成症候群（MDS）患者における同種幹細胞移植（同種HSCT）前の短期CAG由来レジメンと組み合わせた低用量アザシチジン（AZA）によるブリッジング治療の実現可能性
進行性骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における同種幹細胞移植 (同種 HSCT) の前に、低用量アザシチジン (AZA) と短期 CAG 由来レジメンを組み合わせたブリッジング治療の実現可能性に関するこの単群の前向き研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- 電話番号：86-591-86218441
- メール：yang.hopeting@gmail.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新規 同種造血幹細胞移植が予定されている進行性骨髄異形成症候群（MDS）と診断された患者
- 同種造血幹細胞移植のレシピエント
- 年齢 < 65 歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 臨床フォローアップを損なう心理的、家族的、社会的、または地理的な理由がない
除外基準:
- 再発または難治性の進行性MDS
- -高度なMDSから独立していると思われる重度の精神障害または器質障害で、治療を禁忌とする
- -アザシチジン、アクラルビシンまたはシタラビンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはいずれかの試験化合物、材料
- -同時の、制御されていない病状、検査室の異常、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある精神疾患
- -治験責任医師の見解では、被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CAG由来レジメンを併用したAZA
アザシチジン 50mg/m²/日、D1-D5 (IV) アクラルビシン 5mg/m²/日、D1-D4 (IV) シタラビン 10mg/m²/12h、D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/日、 D1-D7 (SC)
|
低用量AZA
短期CAG由来レジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生着までの平均時間
時間枠：移植のベースライン、移植後最低28日で評価
|
移植のベースライン、移植後最低28日で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
全身感染症の発生率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。