AZA à faible dose associée à un régime dérivé de CAG à court terme comme traitement de transition chez les patients atteints de SMD avancé avant une allo-GCSH
1 janvier 2020 mis à jour par: Ting YANG, Fujian Medical University
La faisabilité d'un traitement de transition avec de l'azacitidine à faible dose (AZA) en association avec un régime dérivé de CAG à court terme avant une greffe allogénique de cellules souches (Allo-HSCT) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avancés (SMD)
Cette étude prospective à un seul bras sur la faisabilité d'un traitement de transition avec de l'azacitidine à faible dose (AZA) en association avec un régime dérivé de CAG à court terme avant une allogreffe de cellules souches (allo-GCSH) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avancés (SMD) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-591-86218441
- E-mail: yang.hopeting@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau Syndrome myélodysplasique avancé (SMD) diagnostiqué pour qui une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est prévue
- Receveur d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Âge < 65 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Consentement éclairé écrit
- Aucune raison psychologique, familiale, sociale ou géographique qui compromettrait le suivi clinique
Critère d'exclusion:
- SMD avancé récidivant ou réfractaire
- Trouble psychiatrique ou organique sévère, supposé indépendant d'un SMD avancé, qui contre-indiquerait un traitement
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'azacitidine, à l'aclarubicine ou à la cytarabine ou à l'un des composés, matériaux testés
- Condition médicale concomitante non contrôlée, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable
- Une condition comorbide qui, de l'avis des enquêteurs, rend le sujet à haut risque de complications du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AZA avec régime dérivé de CAG
Azacitidine 50mg/m²/jour, J1-J5 (IV) Aclarubicine 5mg/m²/jour, J1-J4 (IV) Cytarabine 10mg/m²/12h, J1-J6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/jour, D1-D7 (SC)
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AZA à faible dose
Régime dérivé du CAG à court terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps moyen jusqu'à la greffe
Délai: De base à la prise de greffe, évalué au minimum 28 jours après la greffe
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De base à la prise de greffe, évalué au minimum 28 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence cumulative de la réaction du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des infections systémiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-SCT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .