低剂量 AZA 联合短期 CAG 衍生方案作为 Allo-HSCT 前晚期 MDS 患者的桥接治疗
2020年1月1日 更新者：Ting YANG、Fujian Medical University
晚期骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者异基因干细胞移植 (Allo-HSCT) 前低剂量阿扎胞苷 (AZA) 与短期 CAG 衍生方案联合桥接治疗的可行性
这项单臂前瞻性研究是关于在晚期骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者进行同种异体干细胞移植 (allo-HSCT) 之前，使用低剂量阿扎胞苷 (AZA) 联合短期 CAG 衍生方案进行桥接治疗的可行性的前瞻性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- 电话号码：86-591-86218441
- 邮箱：yang.hopeting@gmail.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行同种异体造血干细胞移植的新确诊晚期骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 同种异体造血干细胞移植的接受者
- 年龄 < 65 岁
- ECOG体能状态≤2
- 书面知情同意书
- 没有影响临床随访的心理、家庭、社会或地理原因
排除标准：
- 复发或难治性晚期 MDS
- 严重的精神病或器质性疾病，应该独立于晚期 MDS，这将禁忌治疗
- 已知对阿扎胞苷、阿柔比星或阿糖胞苷或任何测试化合物、材料过敏或过敏
- 并发的、不受控制的医疗状况、实验室异常或精神疾病可能会使受试者处于不可接受的风险中
- 一种共病情况，在研究者看来，使受试者处于治疗并发症的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZA 与 CAG 衍生方案
阿扎胞苷 50mg/m²/天，D1-D5 (IV) 阿克拉霉素 5mg/m²/天，D1-D4 (IV) 阿糖胞苷 10mg/m²/12h，D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/天， D1-D7 (SC)
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低剂量氮杂
短期 CAG 衍生方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均植入时间
大体时间：植入基线，至少在移植后 28 天进行评估
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植入基线，至少在移植后 28 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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全身感染的发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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