Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis AZA kombineret med kortvarigt CAG-afledt regime som en brobehandling hos patienter med avanceret MDS før Allo-HSCT

1. januar 2020 opdateret af: Ting YANG, Fujian Medical University

Muligheden for en brobehandling med lavdosis azacitidin (AZA) i kombination med kortvarigt CAG-afledt regime før allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) hos patienter med avancerede myelodysplastiske syndromer (MDS)

Denne enkeltarmede, prospektive undersøgelse af gennemførligheden af ​​en brobehandling med lavdosis azacitidin (AZA) i kombination med kortsigtet CAG-afledt regime forud for allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT) hos patienter med avancerede myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyt diagnosticeret avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS), for hvem der er planlagt en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Modtager af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder < 65 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager, der ville kompromittere klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær avanceret MDS
  • Alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, der formodes at være uafhængig af fremskreden MDS, som ville kontraindicere behandling
  • Kendt allergisk eller overfølsomhed over for azacitidin, aclarubicin eller cytarabin eller over for en hvilken som helst af testforbindelserne, materialerne
  • Samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • En komorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZA med CAG-afledt regime
Azacitidin 50mg/m²/dag, D1-D5 (IV) Aclarubicin 5mg/m²/dag, D1-D4 (IV) Cytarabin 10mg/m²/12 timer, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dag, D1-D7 (SC)
Medicin: Azacitidin
Lavdosis AZA
Medicin: CAG-protokol
Kortsigtet CAG-afledt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean Time to Engraftment
Tidsramme: Baseline til engraftment, vurderet minimum 28 dage efter transplantation
Baseline til engraftment, vurderet minimum 28 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kumulativ forekomst af graft-versus værtssygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af systemiske infektioner
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS-SCT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS-EB

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner