Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka AZA v kombinaci s krátkodobým režimem odvozeným z CAG jako překlenovací léčba u pacientů s pokročilým MDS před Allo-HSCT

1. ledna 2020 aktualizováno: Ting YANG, Fujian Medical University

Proveditelnost překlenovací léčby nízkou dávkou azacitidinu (AZA) v kombinaci s krátkodobým režimem odvozeným z CAG před alogenní transplantací kmenových buněk (Allo-HSCT) u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Tato jednoramenná prospektivní studie o proveditelnosti překlenovací léčby nízkou dávkou azacitidinu (AZA) v kombinaci s krátkodobým režimem odvozeným z CAG před alogenní transplantací kmenových buněk (allo-HSCT) u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový diagnostikovaný pokročilý myelodysplastický syndrom (MDS), u kterého je plánována alogenní transplantace krvetvorných buněk
  • Příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Věk < 65 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádný psychologický, rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by ohrozil klinické sledování

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo refrakterní pokročilý MDS
  • Těžká psychiatrická nebo organická porucha, o níž se předpokládá, že je nezávislá na pokročilém MDS, která by kontraindikovala léčbu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na azacitidin, aklarubicin nebo cytarabin nebo na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů
  • Souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku
  • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje subjektu vysokému riziku léčebných komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZA s režimem odvozeným od CAG
Azacitidin 50 mg/m²/den, D1-D5 (IV) Aklarubicin 5 mg/m²/den, D1-D4 (IV) Cytarabin 10 mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10 ug/kg/den, D1-D7 (SC)
Lék: Azacitidin
Nízká dávka AZA
Lék: Protokol CAG
Krátkodobý režim odvozený od CAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do přihojení
Časové okno: Výchozí stav k přihojení, hodnoceno minimálně 28 dní po transplantaci
Výchozí stav k přihojení, hodnoceno minimálně 28 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Kumulativní výskyt onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt systémových infekcí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS-SCT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS-EB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit