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Niedrig dosiertes AZA in Kombination mit einem kurzfristigen CAG-abgeleiteten Regime als Überbrückungsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem MDS vor Allo-HSCT

1. Januar 2020 aktualisiert von: Ting YANG, Fujian Medical University

Die Durchführbarkeit einer Überbrückungsbehandlung mit niedrig dosiertem Azacitidin (AZA) in Kombination mit einem kurzfristigen CAG-abgeleiteten Regime vor einer allogenen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Diese einarmige, prospektive Studie zur Durchführbarkeit einer Überbrückungsbehandlung mit niedrig dosiertem Azacitidin (AZA) in Kombination mit einer kurzfristigen CAG-abgeleiteten Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes myelodysplastisches Syndrom (MDS), für das eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation geplant ist
  • Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Alter < 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der die klinische Nachsorge beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres fortgeschrittenes MDS
  • Schwere psychiatrische oder organische Störung, die unabhängig von fortgeschrittenem MDS sein soll und die eine Behandlung kontraindizieren würde
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Azacitidin, Aclarubicin oder Cytarabin oder gegen eine der Testverbindungen oder -materialien
  • Gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte
  • Ein komorbider Zustand, der nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZA mit CAG-abgeleitetem Regime
Azacitidin 50 mg/m²/Tag, D1-D5 (IV) Aclarubicin 5 mg/m²/Tag, D1-D4 (IV) Cytarabin 10 mg/m²/12 h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10 ug/kg/Tag, D1-D7 (SC)
Arzneimittel: Azacitidin
Niedrig dosiertes AZA
Arzneimittel: CAG-Protokoll
Kurzfristiges CAG-abgeleitetes Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Transplantation
Zeitfenster: Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation
Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von systemischen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS-SCT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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