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AZA a basso dosaggio combinato con un regime derivato da CAG a breve termine come trattamento ponte in pazienti con SMD avanzata prima dell'allo-HSCT

1 gennaio 2020 aggiornato da: Ting YANG, Fujian Medical University

La fattibilità di un trattamento ponte con azacitidina a basso dosaggio (AZA) in combinazione con un regime derivato da CAG a breve termine prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT) in pazienti con sindromi mielodisplastiche avanzate (MDS)

Questo studio prospettico a braccio singolo sulla fattibilità di un trattamento ponte con azacitidina a basso dosaggio (AZA) in combinazione con un regime derivato da CAG a breve termine prima del trapianto allogenico di cellule staminali (allo-HSCT) in pazienti con sindromi mielodisplastiche avanzate (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di sindrome mielodisplastica avanzata (MDS) per la quale è previsto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Destinatario di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Età < 65 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Consenso informato scritto
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che possa compromettere il follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • MDS avanzato recidivante o refrattario
  • Disturbo psichiatrico o organico grave, ritenuto indipendente da MDS avanzato, che controindica il trattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota all'azacitidina, all'aclarubicina o alla citarabina o a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame
  • Condizione medica concomitante, incontrollata, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZA con regime derivato da CAG
Azacitidina 50mg/m²/giorno, D1-D5 (IV) Aclarubicina 5mg/m²/giorno, D1-D4 (IV) Citarabina 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/giorno, D1-D7 (SC)
Droga: Azacitidina
AZA a basso dosaggio
Droga: Protocollo CAG
Regime derivato da CAG a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di attecchimento
Lasso di tempo: Dal basale all'attecchimento, valutato almeno 28 giorni dopo il trapianto
Dal basale all'attecchimento, valutato almeno 28 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di infezioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS-SCT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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