Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos AZA kombinerat med kortvarig CAG-härledd regim som en överbryggande behandling hos patienter med avancerad MDS före Allo-HSCT

1 januari 2020 uppdaterad av: Ting YANG, Fujian Medical University

Möjligheten av en överbryggande behandling med lågdos azacitidin (AZA) i kombination med kortvarig CAG-härledd behandling före allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) hos patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom (MDS)

Denna enarmade, prospektiva studie om genomförbarheten av en överbryggande behandling med lågdos azacitidin (AZA) i kombination med kortvarig CAG-härledd regim före allogen stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nytt diagnostiserat avancerat myelodysplastiskt syndrom (MDS) för vilket en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation planeras
  • Mottagare av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ålder < 65 år
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl som skulle äventyra klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Återfallande eller refraktär avancerad MDS
  • Allvarlig psykiatrisk eller organisk störning, som antas vara oberoende av avancerad MDS, som skulle kontraindicera behandling
  • Känd allergisk eller överkänslighet mot azacitidin, aklarubicin eller cytarabin eller mot någon av testföreningarna, materialen
  • Samtidigt, okontrollerat medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk
  • Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZA med CAG-härledd regim
Azacitidin 50mg/m²/dag, D1-D5 (IV) Aclarubicin 5mg/m²/dag, D1-D4 (IV) Cytarabin 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dag, D1-D7 (SC)
Läkemedel: Azacitidin
Lågdos AZA
Läkemedel: CAG-protokoll
Kortvarig CAG-härledd regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Time to Engraftment
Tidsram: Baslinje till engraftment, bedömd minst 28 dagar efter transplantation
Baslinje till engraftment, bedömd minst 28 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Kumulativ förekomst av graft-versus värdsjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av systemiska infektioner
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDS-SCT-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera