AZA de baixa dose combinada com esquema derivado de CAG de curto prazo como tratamento de ponte em pacientes com SMD avançada antes do alo-HSCT
1 de janeiro de 2020 atualizado por: Ting YANG, Fujian Medical University
A viabilidade de um tratamento de transição com baixa dose de azacitidina (AZA) em combinação com regime derivado de CAG de curto prazo antes do transplante alogênico de células-tronco (Alo-HSCT) em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas (SMD)
Este estudo prospectivo de braço único sobre a viabilidade de um tratamento de ponte com azacitidina (AZA) em baixa dose em combinação com regime derivado de CAG de curto prazo antes do transplante alogênico de células-tronco (alo-HSCT) em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Número de telefone: 86-591-86218441
- E-mail: yang.hopeting@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo Diagnóstico de síndrome mielodisplásica avançada (SMD) para quem um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas está planejado
- Receptor de um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Idade < 65 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica que comprometa o seguimento clínico
Critério de exclusão:
- MDS avançada recidivante ou refratária
- Distúrbio psiquiátrico ou orgânico grave, supostamente independente de SMD avançada, que contraindicaria o tratamento
- Alérgica ou hipersensibilidade conhecida à azacitidina, aclarrubicina ou citarabina ou a qualquer um dos compostos de teste, materiais
- Condição médica concomitante e descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa colocar o sujeito em risco inaceitável
- Uma condição comórbida que, na visão dos investigadores, torna o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AZA com esquema derivado de CAG
Azacitidina 50mg/m²/dia, D1-D5 (IV) Aclarrubicina 5mg/m²/dia, D1-D4 (IV) Citarabina 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dia, D1-D7 (SC)
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AZA de baixa dose
Regime derivado de CAG de curto prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio para enxerto
Prazo: Linha de base para enxerto, avaliada minimamente 28 dias após o transplante
|
Linha de base para enxerto, avaliada minimamente 28 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
|
Incidência Cumulativa de Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Incidência de infecções sistêmicas
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS-SCT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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