Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka AZA w połączeniu z krótkoterminowym schematem opartym na CAG jako leczenie pomostowe u pacjentów z zaawansowanym MDS przed allo-HSCT

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ting YANG, Fujian Medical University

Możliwości leczenia pomostowego niską dawką azacytydyny (AZA) w połączeniu z krótkoterminowym schematem pochodzącym z CAG przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (Allo-HSCT) u pacjentów z zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS)

To jednoramienne, prospektywne badanie dotyczące wykonalności leczenia pomostowego małą dawką azacytydyny (AZA) w połączeniu z krótkoterminowym schematem opartym na CAG przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (allo-HSCT) u pacjentów z zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany zaawansowany zespół mielodysplastyczny (MDS), u którego planuje się allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Biorca allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wiek < 65 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak psychologicznego, rodzinnego, społecznego lub geograficznego powodu, który mógłby zagrozić obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie zaawansowany MDS
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub organiczne, przypuszczalnie niezależne od zaawansowanego MDS, które stanowiłoby przeciwwskazanie do leczenia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na azacytydynę, aklarubicynę lub cytarabinę lub którykolwiek z badanych związków, materiałów
  • Współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZA ze schematem pochodzącym z CAG
Azacytydyna 50mg/m²/dzień, D1-D5 (IV) Aklarubicyna 5mg/m²/dzień, D1-D4 (IV) Cytarabina 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dzień, D1-D7 (SC)
Lek: Azacytydyna
Niska dawka AZA
Lek: Protokół CAG
Krótkoterminowy schemat oparty na CAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas do wszczepienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do wszczepienia, oceniana co najmniej 28 dni po przeszczepie
Linia bazowa do wszczepienia, oceniana co najmniej 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS-SCT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS-EB

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj