Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose AZA kombinert med kortvarig CAG-avledet regime som en brobehandling hos pasienter med avansert MDS før Allo-HSCT

1. januar 2020 oppdatert av: Ting YANG, Fujian Medical University

Gjennomførbarheten av en brobehandling med lavdose azacitidin (AZA) i kombinasjon med kortvarig CAG-avledet regime før allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne enarmede, prospektive studien om gjennomførbarheten av en brobehandling med lavdose azacitidin (AZA) i kombinasjon med kortsiktig CAG-avledet regime før allogen stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) hos pasienter med avanserte myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnostisert avansert myelodysplastisk syndrom (MDS) for hvem en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon er planlagt
  • Mottaker av en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alder < 65 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker som ville kompromittere klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær avansert MDS
  • Alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, antatt å være uavhengig av avansert MDS, som vil kontraindisere behandling
  • Kjent allergisk eller overfølsomhet overfor azacitidin, aclarubicin eller cytarabin eller noen av testforbindelsene, materialene
  • Samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • En komorbid tilstand som, etter etterforskernes syn, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZA med CAG-avledet regime
Azacitidin 50mg/m²/dag, D1-D5 (IV) Aclarubicin 5mg/m²/dag, D1-D4 (IV) Cytarabin 10mg/m²/12t, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dag, D1-D7 (SC)
Legemiddel: Azacitidin
Lavdose AZA
Legemiddel: CAG-protokoll
Kortsiktig CAG-avledet regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean Time to Engraftment
Tidsramme: Baseline til engraftment, vurdert minimum 28 dager etter transplantasjon
Baseline til engraftment, vurdert minimum 28 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Kumulativ forekomst av graft-versus vertssykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forekomst av systemiske infeksjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDS-SCT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere