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Allo-HSCT 이전 진행성 MDS 환자의 가교 치료로서 저용량 AZA와 단기 CAG 파생 요법을 병용

2020년 1월 1일 업데이트: Ting YANG, Fujian Medical University

진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 동종이계 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 전에 단기 CAG 파생 요법과 함께 저용량 아자시티딘(AZA)을 사용한 가교 치료의 타당성

진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 동종이계 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 전에 단기 CAG 유래 요법과 함께 저용량 아자시티딘(AZA)을 사용한 가교 치료의 타당성에 대한 이 단일 부문 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈모세포 이식이 계획된 신규 진단된 진행성 골수이형성 증후군(MDS)
  • 동종 조혈모세포 이식 수혜자
  • 연령 < 65세
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 서면 동의서
  • 임상적 후속 조치를 위태롭게 할 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유 없음

제외 기준:

  • 재발성 또는 불응성 고급 MDS
  • 진행된 MDS와 독립적인 것으로 간주되어 치료를 금하는 심각한 정신과적 또는 기질적 장애
  • 아자시티딘, 아클라루비신 또는 시타라빈 또는 임의의 시험 화합물, 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 연구자의 관점에서 대상을 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAG 파생 요법을 사용한 AZA
아자시티딘 50mg/m²/일, D1-D5(IV) 아클라루비신 5mg/m²/일, D1-D4(IV) 시타라빈 10mg/m²/12h, D1-D6(IV) G-CSF 5-10ug/kg/일, D1-D7(SC)
의약품: 아자시티딘
저용량 AZA
의약품: CAG 프로토콜
단기 CAG 파생 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 생착 시간
기간: 생착 기준선, 이식 후 최소 28일에 평가
생착 기준선, 이식 후 최소 28일에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
이식편대숙주병 누적 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
전신 감염의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDS-SCT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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