Dosis bajas de AZA combinadas con un régimen derivado de CAG a corto plazo como tratamiento puente en pacientes con SMD avanzado antes del alo-HSCT
1 de enero de 2020 actualizado por: Ting YANG, Fujian Medical University
La viabilidad de un tratamiento puente con dosis bajas de azacitidina (AZA) en combinación con un régimen derivado de CAG a corto plazo antes del trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT) en pacientes con síndromes mielodisplásicos avanzados (MDS)
Este estudio prospectivo de un solo brazo sobre la viabilidad de un tratamiento puente con dosis bajas de azacitidina (AZA) en combinación con un régimen derivado de CAG a corto plazo antes del trasplante alogénico de células madre (alo-TPH) en pacientes con síndromes mielodisplásicos avanzados (SMD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Número de teléfono: 86-591-86218441
- Correo electrónico: yang.hopeting@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome mielodisplásico avanzado (SMD) nuevo diagnosticado para quien se planea un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Receptor de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Edad < 65 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Consentimiento informado por escrito
- Sin motivo psicológico, familiar, social o geográfico que comprometa el seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- MDS avanzado recidivante o refractario
- Trastorno psiquiátrico u orgánico grave, supuestamente independiente de SMD avanzado, que contraindicaría el tratamiento
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la azacitidina, aclarubicina o citarabina o a cualquiera de los compuestos de prueba, materiales
- Condición médica concurrente, no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable
- Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen derivado de AZA con CAG
Azacitidina 50mg/m²/día, D1-D5 (IV) Aclarubicina 5mg/m²/día, D1-D4 (IV) Citarabina 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/día, D1-D7 (SC)
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AZA en dosis bajas
Régimen derivado de CAG a corto plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio hasta el injerto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el injerto, evaluado mínimamente 28 días después del trasplante
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Línea de base hasta el injerto, evaluado mínimamente 28 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Incidencia de infecciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS-SCT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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