Alacsony dózisú AZA kombinálva rövid távú CAG-eredetű sémával, mint áthidaló kezelés olyan betegeknél, akiknek előrehaladott MDS-je van az Allo-HSCT előtt
2020. január 1. frissítette: Ting YANG, Fujian Medical University
Az áthidaló kezelés megvalósíthatósága alacsony dózisú azacitidinnel (AZA) rövid távú CAG-ból származó kezeléssel kombinálva allogén őssejt-transzplantációt (Allo-HSCT) megelőzően előrehaladott myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
Ez az egyágú, prospektív tanulmány az alacsony dózisú azacitidinnel (AZA) kombinált rövid távú CAG-eredetű kezeléssel kombinálva az allogén őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) megelőzően előrehaladott myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Telefonszám: 86-591-86218441
- E-mail: yang.hopeting@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új diagnosztizált fejlett mielodiszpláziás szindróma (MDS), akinél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt terveznek
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült
- Életkor < 65 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Írásbeli beleegyezés
- Nincs olyan pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi ok, amely veszélyeztetné a klinikai nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter előrehaladott MDS
- Súlyos pszichés vagy szervi rendellenesség, amely független az előrehaladott MDS-től, és ellenjavallt a kezelésnek
- Ismert allergiás vagy túlérzékenység azacitidinre, aclarubicinre vagy citarabinra vagy bármely vizsgált vegyületre, anyagra
- Egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérések vagy pszichiátriai betegségek, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt
- Egy társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AZA CAG-ból származó kezeléssel
Azacitidin 50mg/m²/nap, D1-D5 (IV) Aclarubicin 5mg/m²/nap, D1-D4 (IV) citarabin 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10 ug/kg/nap, D1-D7 (SC)
|
Alacsony dózisú AZA
Rövid távú CAG-ból származó kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos beágyazódási idő
Időkeret: Kiindulási állapot a beültetésig, legalább 28 nappal a transzplantáció után értékelve
|
Kiindulási állapot a beültetésig, legalább 28 nappal a transzplantáció után értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A graft-versus host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A szisztémás fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-SCT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .