Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы AZA в сочетании с краткосрочной схемой, основанной на CAG, в качестве промежуточного лечения у пациентов с прогрессирующим МДС перед алло-ТГСК

1 января 2020 г. обновлено: Ting YANG, Fujian Medical University

Возможность промежуточного лечения низкими дозами азацитидина (AZA) в сочетании с краткосрочной схемой, основанной на CAG, перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (Allo-HSCT) у пациентов с прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (MDS)

Это одногрупповое проспективное исследование осуществимости промежуточного лечения низкими дозами азацитидина (АЗА) в сочетании с краткосрочной схемой, основанной на КАГ, перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (алло-ТГСК) у пациентов с прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
  • Номер телефона: 86-591-86218441
  • Электронная почта: yang.hopeting@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагностированный прогрессирующий миелодиспластический синдром (МДС), для которого планируется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Возраст < 65 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Письменное информированное согласие
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических причин, которые могли бы поставить под угрозу последующее клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный распространенный МДС
  • Тяжелое психиатрическое или органическое расстройство, предположительно не зависящее от прогрессирующего МДС, противопоказание к лечению
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к азацитидину, акларубицину или цитарабину или к любому из тестируемых соединений, материалов
  • Сопутствующее неконтролируемое заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые могут подвергать субъекта неприемлемому риску.
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZA со схемой, производной от CAG
Азацитидин 50 мг/м²/день, D1-D5 (IV) Акларубицин 5 мг/м²/день, D1-D4 (IV) Цитарабин 10 мг/м²/12 ч, D1-D6 (IV) Г-КСФ 5-10 мкг/кг/день, D1-D7 (СК)
Лекарство: Азацитидин
АЗА в низких дозах
Лекарство: CAG-протокол
Краткосрочный режим, основанный на CAG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до приживления
Временное ограничение: Исходный уровень до приживления, оцененный минимум через 28 дней после трансплантации
Исходный уровень до приживления, оцененный минимум через 28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Кумулятивная заболеваемость болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота системных инфекций
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS-SCT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС-ЭБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться