Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen AZA yhdistettynä lyhytaikaiseen CAG-pohjaiseen hoito-ohjelmaan siltaushoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt MDS ennen Allo-HSCT:tä

keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ting YANG, Fujian Medical University

Siltahoidon toteutettavuus pieniannoksisella atsasitidiinilla (AZA) yhdistelmänä lyhytaikaisen CAG-peräisen hoito-ohjelman kanssa ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (Allo-HSCT) potilailla, joilla on edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämä yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus siltaushoidon toteutettavuudesta pieniannoksisella atsasitidiinilla (AZA) yhdistettynä lyhytaikaiseen CAG-pohjaiseen hoitoon ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (allo-HSCT) potilailla, joilla on edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnosoitu edistynyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolle suunnitellaan allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja
  • Ikä < 65 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka vaarantaisivat kliinisen seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä edennyt MDS
  • Vaikea psyykkinen tai orgaaninen häiriö, jonka oletetaan olevan riippumaton pitkälle edenneestä MDS:stä, joka olisi vasta-aiheinen hoitoon
  • Tunnettu allerginen tai yliherkkyys atsasitidiinille, aklarubisiinille tai sytarabiinille tai jollekin testattavalle yhdisteelle, materiaalille
  • Samanaikainen, hallitsematon sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZA CAG-pohjaisella hoito-ohjelmalla
Atsasitidiini 50mg/m²/vrk, D1-D5 (IV) Aklarubisiini 5mg/m²/vrk, D1-D4 (IV) Sytarabiini 10mg/m²/12h, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/vrk, D1-D7 (SC)
Lääke: Atsasitidiini
Pieni annos AZA
Lääke: CAG-protokolla
Lyhytaikainen CAG-pohjainen hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika istuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne istutukseen, arvioitu vähintään 28 päivää siirron jälkeen
Lähtötilanne istutukseen, arvioitu vähintään 28 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Graft-versus-host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Systeemisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDS-SCT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa