Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis AZA in combinatie met kortdurend van CAG afgeleid regime als overbruggingsbehandeling bij patiënten met MDS in een gevorderd stadium voorafgaand aan allo-HSCT

1 januari 2020 bijgewerkt door: Ting YANG, Fujian Medical University

De haalbaarheid van een overbruggingsbehandeling met een lage dosis azacitidine (AZA) in combinatie met een op korte termijn van CAG afgeleid regime voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) bij patiënten met gevorderde myelodysplastische syndromen (MDS)

Deze eenarmige, prospectieve studie naar de haalbaarheid van een overbruggingsbehandeling met een lage dosis azacitidine (AZA) in combinatie met een op korte termijn van CAG afgeleid regime voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (allo-HSCT) bij patiënten met gevorderde myelodysplastische syndromen (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw Gediagnosticeerd gevorderd myelodysplastisch syndroom (MDS) voor wie een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is gepland
  • Ontvanger van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  • Leeftijd < 65 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische reden die de klinische follow-up in gevaar zou kunnen brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende of refractaire gevorderde MDS
  • Ernstige psychische of organische stoornis, verondersteld onafhankelijk te zijn van geavanceerde MDS, die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor azacitidine, aclarubicine of cytarabine of voor een van de testverbindingen, materialen
  • Gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen lopen
  • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZA met van CAG afgeleid regime
Azacitidine 50mg/m²/dag, D1-D5 (IV) Aclarubicine 5mg/m²/dag, D1-D4 (IV) Cytarabine 10mg/m²/12u, D1-D6 (IV) G-CSF 5-10ug/kg/dag, D1-D7 (SC)
Geneesmiddel: Azacitidine
Lage dosis AZA
Geneesmiddel: CAG-protocol
Kortdurend CAG-afgeleid regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot innesteling
Tijdsspanne: Basislijn tot implantatie, minimaal 28 dagen na transplantatie beoordeeld
Basislijn tot implantatie, minimaal 28 dagen na transplantatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van systemische infecties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS-SCT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren