Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen amniotomi efter EAB cervikal mognad

30 augusti 2023 uppdaterad av: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Tidig kontra sen amniotomi efter EAB cervikal mognad - spelar paritet någon roll?

Syftet med denna studie är att undersöka förlossningsförloppet i tidig kontra sen amniotomi efter ballong-cervikal mognad hos kvinnor som genomgår terminsinduktion av förlossning stratifierad efter paritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av förlossning är en vanlig obstetrisk procedur med en rapporterad frekvens på 23,3 % 2012 i USA. Det har nyligen rapporterats att induktion av förlossning vid full termin vid okomplicerade enstaka graviditeter inte är associerad med ökad risk för kejsarsnitt och har totalt sett liknande resultat jämfört med förväntad behandling.

Induktion av förlossning hos kvinnor med omogen livmoderhals består av två steg, livmoderhalsmognad följt av förstärkning av förlossningen.

Extra fostervattenballonguppblåsning är en utbredd mekanisk metod för cervikal mognad som vanligtvis resulterar i en mogen livmoderhals öppen till 3-4 cm utan betydande livmodersammandragningar. Vid denna tidpunkt kan läkaren välja att utföra artificiell ruptur av membran eller snarare börja med oxytocininfusion som fördröjer amniotomi till senare stadier av förlossningen. En retrospektiv kohort visade att tidig amniotomi efter avlägsnande av Foley ballongkateter var associerad med kortare varaktighet av förlossningsinduktion bland kvinnor som inte fick barn. I enlighet med en RCT som undersökte effektiviteten av tidig amniotomi hos kvinnor som inte fick fostervatten visade att denna praxis resulterade i förkortning av förlossningen utan att öka frekvensen av kejsarsnitt sektionen, men ändå behandlades dessa kvinnor med olika metoder för cervikal mognad. Motsägande resultat visades i en randomiserad kontrollerad studie som behandlade själva frågan om tidig kontra sen amionotomi efter ballongmognad, och drog slutsatsen att en uppskjutning av amniotomi tills aktiv förlossning påbörjas resulterar i en minskning av dystoki-indikerat kejsarsnitt. Emellertid gjordes ingen skillnad i denna studie mellan nulliparösa och multiparösa förlossningar. Eftersom dessa omfattar olika grupper med distinkta förlossningskurvor kvarstår frågan om man bör överväga paritet när man bestämmer sig för att utföra tidig kontra sen amniotomi efter ballongutdrivning.

Både amniotomi och oxytocininfusion är en del av rutinprotokollet och nödvändiga procedurer för induktion av förlossning. Det skadliga resultatet av amniotomi inkluderar fostrets hjärtfrekvensförändringar, navelsträngsframfall och intrapartumfeber när förlossningen är förlängd. Skadliga utfall av oxytocin inkluderar hypertonus och fostrets hjärtfrekvensförändringar som kräver avbrytande av oxytocininfusion (som i rutinprotokoll) och intrapartumfeber om förlossningen är förlängd (inte på grund av oxytocininfusion i sig). De flesta av patienterna som tas in för induktion av förlossning kommer att behöva både amniotomi och oxytocin, men vilken roll ordningen för dessa två procedurer har är oklart, liksom huruvida ordningen för dessa procedurer påverkar graden av negativa utfall.

Syftet med denna studie är att undersöka förlossningsförloppet i tidig kontra sen amniotomi efter ballong-cervikal mognad hos kvinnor som genomgår terminsinduktion av förlossning stratifierad efter paritet.

STUDIEPROTOKOLL Multicenter randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras på 4 vårdcentraler i Israel.

Kvinnor med en singellivskraftig graviditet som genomgår indikerad förlossningsinduktion vid terminen (37-42 veckors graviditet) som genomgår induktion av värkarbete vid terminen med ett lågt biskopspoäng <4 och som kräver extra mognad av fostervattenballong i livmoderhalsen kommer att uppmanas att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.

Tidig amniotomi - Amniotomi utförs som den exklusiva primära interventionen för att förstärka förlossningen efter utvisning av EAB oavsett cervikal dilatation.

Sen amniotomi- EAB-utdrivning följs av oxytocininfusion i ökande steg som den primära interventionen som en exklusiv intervention under minst 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 37-42 veckor
  2. Singel graviditet
  3. Vertex presentation
  4. Medicinsk indikation för induktion av förlossning
  5. Behov av cervikal mognad (biskopspoäng <=6)
  6. Samtycke att delta i studien
  7. Kvinnor är vid eller >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter
  2. För tidig graviditet
  3. Tidigare kejsarsnitt
  4. Uterin missbildning
  5. Återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidig amniotomigrupp
Amniotomi kommer att utföras som den exklusiva primära interventionen. Oxytocininfusion börjar enligt lokal standarddosprotokoll tidigast 2 timmar efter amniotomi.
Konstgjord bristning av membran och IV-infusion av Oxytocin
Andra namn:
  • Oxytocin
Övrig: Sen amniotomigrupp
Oxytocininfusion börjar enligt lokal standarddosprotokoll. Amniotomi kommer att utföras tidigast 2 timmar efter att oxytocininfusionen påbörjats
Konstgjord bristning av membran och IV-infusion av Oxytocin
Andra namn:
  • Oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till leverans
Tidsram: Upp till 96 timmar
Tiden från induktion definieras som den primära interventionen efter ballongutdrivning till leverans.
Upp till 96 timmar
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 96 timmar
Andelen kvinnor som förlossade inom 24 timmar efter induktion
Upp till 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Upp till 96 timmar
Förlossningshastigheter och indikationer för kejsarsnitt
Upp till 96 timmar
Operativ leverans
Tidsram: Upp till 96 timmar
Operativa leveranshastigheter och indikationer
Upp till 96 timmar
Intrapartum feber
Tidsram: Upp till 96 timmar
Feber >38 grader Celsius under förlossningen
Upp till 96 timmar
Postpartum feber under postpartum sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 7 dagar
Feber >38 grader Celsius > 24 timmar efter förlossningen
Upp till 7 dagar
Post partum blödning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Uppskattning av obstetriker >500cc blödning post partum för vaginal förlossning eller >1000cc vid kejsarsnitt
Upp till 7 dagar
Neonatala utfall- Apgar
Tidsram: 10 minuter
Apgar poäng
10 minuter
Neonatala utfall - PH umbilical
Tidsram: 10 minuter
PH i ven och/eller artär i navelsträngen
10 minuter
Neonatala utfall- NICU-inläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Upp till 30 dagar
Neonatala utfall- infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar
Neonatal feber/sepsis
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 31-19-AAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera