- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216628
Tidig kontra sen amniotomi efter EAB cervikal mognad
Tidig kontra sen amniotomi efter EAB cervikal mognad - spelar paritet någon roll?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning är en vanlig obstetrisk procedur med en rapporterad frekvens på 23,3 % 2012 i USA. Det har nyligen rapporterats att induktion av förlossning vid full termin vid okomplicerade enstaka graviditeter inte är associerad med ökad risk för kejsarsnitt och har totalt sett liknande resultat jämfört med förväntad behandling.
Induktion av förlossning hos kvinnor med omogen livmoderhals består av två steg, livmoderhalsmognad följt av förstärkning av förlossningen.
Extra fostervattenballonguppblåsning är en utbredd mekanisk metod för cervikal mognad som vanligtvis resulterar i en mogen livmoderhals öppen till 3-4 cm utan betydande livmodersammandragningar. Vid denna tidpunkt kan läkaren välja att utföra artificiell ruptur av membran eller snarare börja med oxytocininfusion som fördröjer amniotomi till senare stadier av förlossningen. En retrospektiv kohort visade att tidig amniotomi efter avlägsnande av Foley ballongkateter var associerad med kortare varaktighet av förlossningsinduktion bland kvinnor som inte fick barn. I enlighet med en RCT som undersökte effektiviteten av tidig amniotomi hos kvinnor som inte fick fostervatten visade att denna praxis resulterade i förkortning av förlossningen utan att öka frekvensen av kejsarsnitt sektionen, men ändå behandlades dessa kvinnor med olika metoder för cervikal mognad. Motsägande resultat visades i en randomiserad kontrollerad studie som behandlade själva frågan om tidig kontra sen amionotomi efter ballongmognad, och drog slutsatsen att en uppskjutning av amniotomi tills aktiv förlossning påbörjas resulterar i en minskning av dystoki-indikerat kejsarsnitt. Emellertid gjordes ingen skillnad i denna studie mellan nulliparösa och multiparösa förlossningar. Eftersom dessa omfattar olika grupper med distinkta förlossningskurvor kvarstår frågan om man bör överväga paritet när man bestämmer sig för att utföra tidig kontra sen amniotomi efter ballongutdrivning.
Både amniotomi och oxytocininfusion är en del av rutinprotokollet och nödvändiga procedurer för induktion av förlossning. Det skadliga resultatet av amniotomi inkluderar fostrets hjärtfrekvensförändringar, navelsträngsframfall och intrapartumfeber när förlossningen är förlängd. Skadliga utfall av oxytocin inkluderar hypertonus och fostrets hjärtfrekvensförändringar som kräver avbrytande av oxytocininfusion (som i rutinprotokoll) och intrapartumfeber om förlossningen är förlängd (inte på grund av oxytocininfusion i sig). De flesta av patienterna som tas in för induktion av förlossning kommer att behöva både amniotomi och oxytocin, men vilken roll ordningen för dessa två procedurer har är oklart, liksom huruvida ordningen för dessa procedurer påverkar graden av negativa utfall.
Syftet med denna studie är att undersöka förlossningsförloppet i tidig kontra sen amniotomi efter ballong-cervikal mognad hos kvinnor som genomgår terminsinduktion av förlossning stratifierad efter paritet.
STUDIEPROTOKOLL Multicenter randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras på 4 vårdcentraler i Israel.
Kvinnor med en singellivskraftig graviditet som genomgår indikerad förlossningsinduktion vid terminen (37-42 veckors graviditet) som genomgår induktion av värkarbete vid terminen med ett lågt biskopspoäng <4 och som kräver extra mognad av fostervattenballong i livmoderhalsen kommer att uppmanas att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
Tidig amniotomi - Amniotomi utförs som den exklusiva primära interventionen för att förstärka förlossningen efter utvisning av EAB oavsett cervikal dilatation.
Sen amniotomi- EAB-utdrivning följs av oxytocininfusion i ökande steg som den primära interventionen som en exklusiv intervention under minst 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 37-42 veckor
- Singel graviditet
- Vertex presentation
- Medicinsk indikation för induktion av förlossning
- Behov av cervikal mognad (biskopspoäng <=6)
- Samtycke att delta i studien
- Kvinnor är vid eller >18 år
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- För tidig graviditet
- Tidigare kejsarsnitt
- Uterin missbildning
- Återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tidig amniotomigrupp
Amniotomi kommer att utföras som den exklusiva primära interventionen.
Oxytocininfusion börjar enligt lokal standarddosprotokoll tidigast 2 timmar efter amniotomi.
|
Konstgjord bristning av membran och IV-infusion av Oxytocin
Andra namn:
|
Övrig: Sen amniotomigrupp
Oxytocininfusion börjar enligt lokal standarddosprotokoll.
Amniotomi kommer att utföras tidigast 2 timmar efter att oxytocininfusionen påbörjats
|
Konstgjord bristning av membran och IV-infusion av Oxytocin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till leverans
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Tiden från induktion definieras som den primära interventionen efter ballongutdrivning till leverans.
|
Upp till 96 timmar
|
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Andelen kvinnor som förlossade inom 24 timmar efter induktion
|
Upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Förlossningshastigheter och indikationer för kejsarsnitt
|
Upp till 96 timmar
|
Operativ leverans
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Operativa leveranshastigheter och indikationer
|
Upp till 96 timmar
|
Intrapartum feber
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Feber >38 grader Celsius under förlossningen
|
Upp till 96 timmar
|
Postpartum feber under postpartum sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Feber >38 grader Celsius > 24 timmar efter förlossningen
|
Upp till 7 dagar
|
Post partum blödning
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Uppskattning av obstetriker >500cc blödning post partum för vaginal förlossning eller >1000cc vid kejsarsnitt
|
Upp till 7 dagar
|
Neonatala utfall- Apgar
Tidsram: 10 minuter
|
Apgar poäng
|
10 minuter
|
Neonatala utfall - PH umbilical
Tidsram: 10 minuter
|
PH i ven och/eller artär i navelsträngen
|
10 minuter
|
Neonatala utfall- NICU-inläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till 30 dagar
|
Neonatala utfall- infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Neonatal feber/sepsis
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31-19-AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .