Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late amniotomie na EAB-cervicale rijping

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Vroege versus late amniotomie na EAB-cervicale rijping - doet pariteit ertoe?

Het doel van deze studie is het verloop van de bevalling te onderzoeken bij vroege versus late amniotomie na rijping van de cervicaal ballon bij vrouwen die een voldragen inductie van de bevalling ondergaan, gestratificeerd naar pariteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige procedure met een gerapporteerd percentage van 23,3% in 2012 in de Verenigde Staten. Onlangs is gemeld dat inleiding van de bevalling op voldragen bevalling bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op een keizersnede en over het algemeen vergelijkbare resultaten heeft in vergelijking met afwachtend beleid.

Het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een onrijpe baarmoederhals bestaat uit twee fasen: baarmoederhalsrijping gevolgd door vergroting van de bevalling.

Het opblazen van een extra vruchtwaterballon is een wijdverspreide mechanische methode van cervicale rijping die gewoonlijk resulteert in een gerijpte baarmoederhals die open is tot 3-4 cm zonder significante samentrekkingen van de baarmoeder. Op dit punt kan de arts ervoor kiezen om de vliezen kunstmatig te breken of liever eerst een oxytocine-infuus te starten, waardoor amniotomie wordt uitgesteld tot latere stadia van de bevalling. Een retrospectief cohort toonde aan dat vroege amniotomie na het verwijderen van de Foley-ballonkatheter in verband werd gebracht met een kortere duur van het opwekken van de bevalling bij nulliparae vrouwen. Overeenkomstig toonde een RCT die de werkzaamheid van vroege amniotomie bij nulliparae vrouwen onderzocht, aan dat deze praktijk resulteerde in verkorting van de bevalling zonder het aantal keizersneden te verhogen. sectie, maar deze vrouwen werden op verschillende manieren behandeld voor cervicale rijping. Tegenstrijdige resultaten werden getoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de vraag van vroege versus late amoniotomie na rijping van de ballon aanpakte, en concludeerde dat het uitstellen van amniotomie totdat actieve bevalling begint, resulteert in een vermindering van dystocie geïndiceerde keizersnede. In dit onderzoek is echter geen onderscheid gemaakt tussen nulliparae en multiparae. Aangezien deze verschillende groepen omvatten met verschillende arbeidscurven, blijft de vraag of men pariteit moet overwegen bij de beslissing om vroege versus late amniotomie uit te voeren na uitdrijving van de ballon.

Zowel amniotomie als oxytocine-infusie maken deel uit van het routineprotocol en de noodzakelijke procedures voor het inleiden van de bevalling. Bijwerkingen van amniotomie zijn onder meer foetale hartslagveranderingen, navelstrengverzakking en intrapartumkoorts bij langdurige bevalling. Bijwerkingen van oxytocine zijn onder meer hypertonie en foetale hartslagveranderingen die stopzetting van de oxytocine-infusie vereisen (zoals in het routineprotocol) en intrapartumkoorts als de bevalling langer duurt (niet als gevolg van oxytocine-infusie als zodanig). De meeste patiënten die worden opgenomen voor het opwekken van de bevalling zullen zowel amniotomie als oxytocine nodig hebben, maar de rol van de volgorde van deze twee procedures is onduidelijk, evenals of de volgorde van deze procedures van invloed is op de mate van ongunstige uitkomst.

Het doel van deze studie is het verloop van de bevalling te onderzoeken bij vroege versus late amniotomie na rijping van de cervicaal ballon bij vrouwen die een voldragen inductie van de bevalling ondergaan, gestratificeerd naar pariteit.

STUDIEPROTOCOL Multicenter gerandomiseerde controlestudie die zal worden uitgevoerd in 4 medische centra in Israël.

Vrouwen met een levensvatbare eenlingzwangerschap die een geïndiceerde inleiding van de bevalling ondergaan bij voldragen zwangerschap (37-42 weken zwangerschap) die een voldragen bevalling ondergaan met een lage bisschopscore <4 en die extra vruchtwaterballon-cervicale rijping nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Vroege amniotomie - Amniotomie uitgevoerd als de exclusieve primaire interventie om de bevalling te vergroten na uitdrijving van de EAB, ongeacht cervicale dilatatie.

Late amniotomie - EAB-uitdrijving wordt gevolgd door oxytocine-infusie met toenemende stappen als primaire interventie als exclusieve interventie gedurende ten minste 2 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur 37-42 weken
  2. Eenling zwangerschap
  3. Vertex-presentatie
  4. Medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
  5. Behoefte aan cervicale rijping (Bishop-score <=6)
  6. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  7. Vrouwen worden ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen
  2. Vroegtijdige zwangerschap
  3. Vorige keizersnede
  4. Misvorming van de baarmoeder
  5. Intrekking van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vroege amniotomiegroep
Amniotomie zal worden uitgevoerd als de exclusieve primaire interventie. Oxytocine-infusie zal beginnen volgens het lokale standaarddosisprotocol, niet eerder dan 2 uur na de amniotomie.
Kunstmatige breuk van vliezen en intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
  • Oxytocine
Ander: Late amniotomiegroep
Oxytocine-infusie zal beginnen volgens het lokale standaarddosisprotocol. Amniotomie wordt niet eerder dan 2 uur na het begin van de oxytocine-infusie uitgevoerd
Kunstmatige breuk van vliezen en intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
  • Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Tot 96 uur
De tijd vanaf de inductie gedefinieerd als de primaire interventie na het uitstoten van de ballon tot aan de bevalling.
Tot 96 uur
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Het percentage vrouwen dat binnen 24 uur na de inleiding is bevallen
Tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersnede
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Tarieven en indicaties keizersnede
Tot 96 uur
Operatieve levering
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Operatieve leveringstarieven en indicaties
Tot 96 uur
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Koorts >38 graden Celsius tijdens de bevalling
Tot 96 uur
Koorts na de bevalling tijdens het ziekenhuisverblijf na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Koorts >38 graden Celsius > 24 uur na bevalling
Tot 7 dagen
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Schatting van verloskundige > 500 cc bloeding post partum voor vaginale bevalling of > 1000 cc bij keizersnede
Tot 7 dagen
Neonatale uitkomsten - Apgar
Tijdsspanne: 10 minuten
Apgar-score
10 minuten
Neonatale uitkomsten - PH navelstreng
Tijdsspanne: 10 minuten
PH van ader en/of slagader van navelstreng
10 minuten
Neonatale uitkomsten - NICU-opname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tot 30 dagen
Neonatale uitkomsten - infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Neonatale koorts/sepsis
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31-19-AAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren