- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216628
Vroege versus late amniotomie na EAB-cervicale rijping
Vroege versus late amniotomie na EAB-cervicale rijping - doet pariteit ertoe?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige procedure met een gerapporteerd percentage van 23,3% in 2012 in de Verenigde Staten. Onlangs is gemeld dat inleiding van de bevalling op voldragen bevalling bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op een keizersnede en over het algemeen vergelijkbare resultaten heeft in vergelijking met afwachtend beleid.
Het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een onrijpe baarmoederhals bestaat uit twee fasen: baarmoederhalsrijping gevolgd door vergroting van de bevalling.
Het opblazen van een extra vruchtwaterballon is een wijdverspreide mechanische methode van cervicale rijping die gewoonlijk resulteert in een gerijpte baarmoederhals die open is tot 3-4 cm zonder significante samentrekkingen van de baarmoeder. Op dit punt kan de arts ervoor kiezen om de vliezen kunstmatig te breken of liever eerst een oxytocine-infuus te starten, waardoor amniotomie wordt uitgesteld tot latere stadia van de bevalling. Een retrospectief cohort toonde aan dat vroege amniotomie na het verwijderen van de Foley-ballonkatheter in verband werd gebracht met een kortere duur van het opwekken van de bevalling bij nulliparae vrouwen. Overeenkomstig toonde een RCT die de werkzaamheid van vroege amniotomie bij nulliparae vrouwen onderzocht, aan dat deze praktijk resulteerde in verkorting van de bevalling zonder het aantal keizersneden te verhogen. sectie, maar deze vrouwen werden op verschillende manieren behandeld voor cervicale rijping. Tegenstrijdige resultaten werden getoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de vraag van vroege versus late amoniotomie na rijping van de ballon aanpakte, en concludeerde dat het uitstellen van amniotomie totdat actieve bevalling begint, resulteert in een vermindering van dystocie geïndiceerde keizersnede. In dit onderzoek is echter geen onderscheid gemaakt tussen nulliparae en multiparae. Aangezien deze verschillende groepen omvatten met verschillende arbeidscurven, blijft de vraag of men pariteit moet overwegen bij de beslissing om vroege versus late amniotomie uit te voeren na uitdrijving van de ballon.
Zowel amniotomie als oxytocine-infusie maken deel uit van het routineprotocol en de noodzakelijke procedures voor het inleiden van de bevalling. Bijwerkingen van amniotomie zijn onder meer foetale hartslagveranderingen, navelstrengverzakking en intrapartumkoorts bij langdurige bevalling. Bijwerkingen van oxytocine zijn onder meer hypertonie en foetale hartslagveranderingen die stopzetting van de oxytocine-infusie vereisen (zoals in het routineprotocol) en intrapartumkoorts als de bevalling langer duurt (niet als gevolg van oxytocine-infusie als zodanig). De meeste patiënten die worden opgenomen voor het opwekken van de bevalling zullen zowel amniotomie als oxytocine nodig hebben, maar de rol van de volgorde van deze twee procedures is onduidelijk, evenals of de volgorde van deze procedures van invloed is op de mate van ongunstige uitkomst.
Het doel van deze studie is het verloop van de bevalling te onderzoeken bij vroege versus late amniotomie na rijping van de cervicaal ballon bij vrouwen die een voldragen inductie van de bevalling ondergaan, gestratificeerd naar pariteit.
STUDIEPROTOCOL Multicenter gerandomiseerde controlestudie die zal worden uitgevoerd in 4 medische centra in Israël.
Vrouwen met een levensvatbare eenlingzwangerschap die een geïndiceerde inleiding van de bevalling ondergaan bij voldragen zwangerschap (37-42 weken zwangerschap) die een voldragen bevalling ondergaan met een lage bisschopscore <4 en die extra vruchtwaterballon-cervicale rijping nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Vroege amniotomie - Amniotomie uitgevoerd als de exclusieve primaire interventie om de bevalling te vergroten na uitdrijving van de EAB, ongeacht cervicale dilatatie.
Late amniotomie - EAB-uitdrijving wordt gevolgd door oxytocine-infusie met toenemende stappen als primaire interventie als exclusieve interventie gedurende ten minste 2 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 37-42 weken
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
- Behoefte aan cervicale rijping (Bishop-score <=6)
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen worden ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Vroegtijdige zwangerschap
- Vorige keizersnede
- Misvorming van de baarmoeder
- Intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege amniotomiegroep
Amniotomie zal worden uitgevoerd als de exclusieve primaire interventie.
Oxytocine-infusie zal beginnen volgens het lokale standaarddosisprotocol, niet eerder dan 2 uur na de amniotomie.
|
Kunstmatige breuk van vliezen en intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
|
|
Ander: Late amniotomiegroep
Oxytocine-infusie zal beginnen volgens het lokale standaarddosisprotocol.
Amniotomie wordt niet eerder dan 2 uur na het begin van de oxytocine-infusie uitgevoerd
|
Kunstmatige breuk van vliezen en intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
De tijd vanaf de inductie gedefinieerd als de primaire interventie na het uitstoten van de ballon tot aan de bevalling.
|
Tot 96 uur
|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Het percentage vrouwen dat binnen 24 uur na de inleiding is bevallen
|
Tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Tarieven en indicaties keizersnede
|
Tot 96 uur
|
|
Operatieve levering
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Operatieve leveringstarieven en indicaties
|
Tot 96 uur
|
|
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Koorts >38 graden Celsius tijdens de bevalling
|
Tot 96 uur
|
|
Koorts na de bevalling tijdens het ziekenhuisverblijf na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Koorts >38 graden Celsius > 24 uur na bevalling
|
Tot 7 dagen
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Schatting van verloskundige > 500 cc bloeding post partum voor vaginale bevalling of > 1000 cc bij keizersnede
|
Tot 7 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - Apgar
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Apgar-score
|
10 minuten
|
|
Neonatale uitkomsten - PH navelstreng
Tijdsspanne: 10 minuten
|
PH van ader en/of slagader van navelstreng
|
10 minuten
|
|
Neonatale uitkomsten - NICU-opname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Opname op de Neonatale Intensive Care
|
Tot 30 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Neonatale koorts/sepsis
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31-19-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .