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EAB 자궁 경부 숙성 후 조기 대 후기 양막 절개술

2023년 8월 30일 업데이트: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

EAB 자궁 경부 성숙 후 초기 대 후기 양막 절개술 - 패리티가 중요합니까?

이 연구의 목적은 출산력에 따라 분류된 분만을 유도하는 여성에서 풍선 자궁 경부 숙성 후 초기 양막 절개술과 후기 양막 절개술에서 분만 과정을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 유도는 미국에서 2012년에 23.3%의 비율로 보고된 일반적인 산과 절차입니다. 복잡하지 않은 단태 임신에서 만기 분만 유도는 제왕절개 위험 증가와 관련이 없으며 전반적으로 예상 관리와 비슷한 결과를 보인다고 최근 보고되었습니다.

자궁경부가 성숙되지 않은 여성의 분만 유도는 자궁경부 성숙과 분만 확대의 두 단계로 구성됩니다.

여분의 양막 풍선 팽창은 일반적으로 상당한 자궁 수축 없이 3-4cm까지 열리는 숙성된 자궁경부를 초래하는 널리 퍼진 기계적 자궁경부 숙성 방법입니다. 이 시점에서 임상의는 막의 인공 파열을 수행하거나 오히려 먼저 옥시토신 주입을 시작하여 양막 절개를 분만 후반 단계로 지연시킬 수 있습니다. 후향적 코호트는 폴리 풍선 카테터 제거가 미산부 여성의 분만 유도 기간 단축과 관련이 있는 후 조기 양막절개술을 보였습니다. 이에 따라, 초산부 여성에서 조기 양막절개술의 효능을 조사한 RCT는 이 시술이 제왕절개율을 높이지 않고 분만을 단축시키는 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 여성들은 자궁경부 숙성을 위해 다른 방법으로 치료를 받았습니다. 모순된 결과는 풍선 숙성 후 초기 양막절개술과 후기 양막절개술의 바로 그 문제를 다루는 무작위 대조 시험에서 나타났으며, 적극적인 진통이 시작될 때까지 양막절개술을 연기하면 제왕절개가 필요한 난산이 감소한다는 결론을 내렸습니다. 그러나 이 연구에서는 미산부와 다산분만을 구별하지 않았다. 이들은 뚜렷한 분만 곡선을 가진 서로 다른 그룹으로 구성되기 때문에 풍선 추방 후 초기 양막 절개술과 후기 양막 절개술을 수행하기로 결정할 때 패리티를 고려해야 하는지에 대한 질문이 남아 있습니다.

양막 절개술과 옥시토신 주입은 모두 일상적인 프로토콜의 일부이며 노동 유도에 필요한 절차입니다. 양막 절개술의 불리한 결과에는 분만이 연장될 때 태아 심박수 변화, 탯줄 탈출 및 분만 열이 포함됩니다. 옥시토신의 부작용으로는 옥시토신 주입을 중단해야 하는 긴장항진 및 태아 심박수 변화(일상 프로토콜에서와 같이) 및 분만이 연장되는 경우(옥시토신 주입 그 자체로 인한 것이 아님) 분만열이 있습니다. 분만 유도를 위해 입원한 대부분의 환자는 양막 절개술과 옥시토신이 모두 필요하지만, 이 두 절차의 순서의 역할은 물론 이러한 절차의 순서가 불리한 결과의 비율에 영향을 미치는지 여부도 불분명합니다.

이 연구의 목적은 출산력에 따라 분류된 분만을 유도하는 여성에서 풍선 자궁 경부 숙성 후 초기 양막 절개술과 후기 양막 절개술에서 분만 과정을 조사하는 것입니다.

연구 프로토콜 이스라엘의 4개 의료 센터에서 수행될 다중 센터 무작위 통제 시험.

여분의 양막 풍선 경부 숙성이 필요한 낮은 비숍 점수<4로 만삭 유도 분만(임신 37-42주)에 지시된 분만 유도를 받는 단태 생존 가능한 임신 여성은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.

조기 양막절개술 - 양막절개술은 자궁경부 확장에 관계없이 EAB 퇴원 후 진통을 증가시키기 위한 배타적 일차 개입으로 수행되었습니다.

후기 양막 절개술-EAB 퇴학 후 최소 2시간 동안 배타적 개입으로서 1차 개입으로서 점증적으로 옥시토신 주입이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령 37~42주
  2. 싱글톤 임신
  3. 정점 표시
  4. 분만 유도에 대한 의학적 적응증
  5. 자궁 경부 숙성의 필요성(Bishop 점수 <=6)
  6. 연구 참여 동의
  7. 18세 이상 여성

제외 기준:

  1. 다태임신
  2. 조산
  3. 이전 제왕절개
  4. 자궁 기형
  5. 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초기 양막 절개술 그룹
양막절개술은 배타적인 1차 개입으로 수행됩니다. 옥시토신 주입은 양막 절개 후 2시간 이내에 현지 표준 용량 프로토콜에 따라 시작됩니다.
다른: 양막 절개술
인공막 파열 및 옥시토신 IV 주입
다른 이름들:
  • 옥시토신
다른: 후기 양막 절개술 그룹
옥시토신 주입은 지역 표준 용량 프로토콜에 따라 시작됩니다. 양막 절개술은 옥시토신 주입 시작 후 2시간 이내에 수행됩니다.
다른: 양막 절개술
인공막 파열 및 옥시토신 IV 주입
다른 이름들:
  • 옥시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 최대 96시간
유도분만에서 분만까지의 풍선 퇴학 후 1차 개입으로 정의된 시간.
최대 96시간
24시간 이내 배송
기간: 최대 96시간
유도 후 24시간 이내에 출산한 여성의 비율
최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개
기간: 최대 96시간
제왕절개 분만율 및 적응증
최대 96시간
운영 배달
기간: 최대 96시간
운영 배달 요금 및 적응증
최대 96시간
산후열
기간: 최대 96시간
분만 중 섭씨 38도 이상의 발열
최대 96시간
산후 입원 중 산후 열
기간: 최대 7일
섭씨 38도 이상의 발열 > 분만 후 24시간
최대 7일
산후출혈
기간: 최대 7일
산과 의사의 산후 출혈 >500cc > 질분만의 경우 또는 제왕절개의 >1000cc 추정
최대 7일
신생아 결과 - Apgar
기간: 10 분
아프가 점수
10 분
신생아 결과 - PH 제대
기간: 10 분
탯줄의 정맥 및/또는 동맥의 PH
10 분
신생아 결과 - NICU 입학
기간: 최대 30일
신생아 집중 치료실 입원
최대 30일
신생아 결과 - 감염
기간: 최대 30일
신생아 발열/패혈증
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assuta Ashdod Hospital

협력자

Rambam Health Care Campus
Wolfson Medical Center
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

수사관

  • 수석 연구원: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31-19-AAA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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